Sputnik V

Infotaula de fàrmacSputnik V
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Grup farmacològicvaccí contra la COVID-19, vacuna basada en adenovirus i vaccí candidat Modifica el valor a Wikidata
Codi ATCJ07BX03 Modifica el valor a Wikidata
DrugBankDB15848 Modifica el valor a Wikidata

Gam-COVID-Vac (en rus: Гам-КОВИД-Вак, romanitzat: Gam-KOVID-Vak), denominada comercialment com Sputnik V, és una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per l'Institut Gamaleia de Recerca en Epidemiologia i Microbiologia i registrada l'11 d'agost de 2020 pel Ministeri de Salut de Rússia.[1][2][3] És una vacuna de vector víric d'adenovirus. El 2 de febrer de 2021, es va publicar a The Lancet una anàlisi provisional de l’assaig, que indicava un 91,6% d’eficàcia sense efectes secundaris inusuals.[4]

La Gam-COVID-Vac es va aprovar per a la seva distribució a Rússia, tot i haver estat provada només en un nombre reduït de persones en assaigs clínics en fase inicial que van durar dos mesos, normalment un procés que requereix un any o més d'avaluació clínica per demostrar la seguretat de la vacuna i eficàcia contra les malalties virals.[1][5][6]

La ràpida aprovació de Gam-COVID-Vac va ser criticada inicialment com a prematura, per tal de pretendre ser el primer país a produir una vacuna contra la COVID-19.[1][2][3][5][7][8] Es van desenvolupar protestes en la comunitat científica internacional per l'anunci del registre de la vacuna, principalment perquè inicialment no es van publicar resultats dels assaigs clínics de la Gam-COVID-Vac.[1][3][5][7]

Tot i que els resultats de la fase I-II es van publicar finalment el 4 de setembre de 2020,[9] encara no s'havia dut a terme l'assaig fonamental de la fase III, un pas científic necessari per demostrar la seguretat i l'eficàcia de la vacuna en milers d'individus.[1][3][5][7] En el moment del registre de la Gam-COVID-Vac a Rússia després dels primers assajos, diversos altres candidats a vacuna ja estaven sent avaluats en assaigs de fase III que van incloure milers de participants.[5][7] A la majoria de països que segueixen les directrius de l'Organització Mundial de la Salut, els candidats a vacunar no estan aprovats ni tenen llicència fins que les dades de seguretat i eficàcia dels assaigs de fase III siguin avaluades i confirmades internacionalment pels reguladors.[10] L'assaig de fase III de Gam-COVID-Vac es va registrar a la Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA el 28 d'agost de 2020 i el seu estat es va actualitzar el 10 de setembre. L'estudi és un assaig clínic aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i multicèntric, amb 40.000 voluntaris i que té una durada de sis mesos.[11]

El Fons d'Inversió Directa de Rússia va informar que almenys 30 països estaven interessats a obtenir la vacuna russa i que Rússia podrà produir més de mil milions de dosis a l'any en cinc països.[12][13] Set països (Índia, Brasil, Uzbekistan, Mèxic, Nepal, Egipte i Kazakhstan) van ordenar milions de dosis de Sputnik V a Rússia a partir de novembre de 2020.[14]

Assajos

[modifica]

De fase I-II amb 76 participants: 76|status=Respostes dels anticossos neutralitzants i limfòcits T.[15] A Rússia, Juny 2020[15] - Set 2020.

De fase III amb 40.000 participants: Doble cec aleatoritzat, controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia, la immunogenicitat i la seguretat.[16] L'anàlisi provisional de l'assaig es va publicar a The Lancet, indicant un 91,6% d'eficàcia sense efectes secundaris inusuals.[17] Rússia, Belarús,[18] India,[19][20] Veneçuela,[21] UAE[22] Ago 2020 - Mai 2021.

Autoritzacions

[modifica]
El gràfic que hauria de sortir aquí està desactivat temporalment per motius tècnics.

     Autorització plena      Autorització d'emergència      Autorització caducada      Permesa per viatjar      Rebutjada

Plena(3)
Emergència (76)
  1. Albània[28]
  2. Algèria[29]
  3. Angola[30]
  4. Antigua i Barbuda[31]
  5. Argentina[32]
  6. Armènia[33]
  7. Azerbaidjan[34]
  8. Bahrain[35]
  9. Bangladesh[36]
  10. Belarús[37]
  11. Bolívia[38]
  12. Bòsnia i Hercegovina[39]
  13. Brasil[40] (restringida)
  14. Cambodja[41]
  15. Camerun[42]
  16. República del Congo[30]
  17. Costa d'Ivori[43]
  18. Djibouti[30]
  19. Egipte[44]
  20. Emirats Àrabs Units[45]
  21. Equador[46]
  22. Filipines[47]
  23. Gabon[48]
  24. Gàmbia[49]
  25. Ghana[50]
  26. Guatemala[51]
  27. Guinea[52]
  28. Guyana[53]
  29. Honduras[54]
  30. Hongria[55][39][56]
  31. Índia[57]
  32. Indonèsia[58]
  33. Iran[59]
  34. Iraq[60]
  35. Jordània[61]
  36. Kazakhstan[62]
  37. Kenya[63]
  38. Kirguizstan[64]
  39. Laos[65]
  40. Líban[66]
  41. Líbia[67][68]
  42. Macedònia del Nord[69]
  43. Maldives[70]
  44. Mali[71]
  45. Marroc[72]
  46. Maurici[73]
  47. Mèxic[74]
  48. Moldàvia[75]
  49. Mongòlia[76]
  50. Montenegro [77]
  51. Myanmar[78]
  52. Namíbia[79]
  53. Nepal[80]
  54. Nicaragua[81]
  55. Nigèria[82]
  56. Oman[83]
  57. Pakistan[84]
  58. Palestina[85]
  59. Panamà[86]
  60. Paraguai[87]
  61. Perú[88]
  62. Ruanda[43]
  63. Saint Vincent i les Grenadines [89]
  64. San Marino[90][91]
  65. Sèrbia[92]
  66. Seychelles[93]
  67. Síria[94]
  68. Sri Lanka[95]
  69. Tadjikistan[43]
  70. Tunísia[96]
  71. Turquia[97]
  72. Veneçuela[98]
  73. Vietnam[99]
  74. Xile[100]
  75. Zimbabwe[101]
    Altres entitats
    Abkhàzia[102]
    Ossètia del Sud[103]

Emmagatzematge

[modifica]

A -18 °C (en un congelador), que és la temperatura d'emmagatzematge de la formulació congelada Gam-COVID-Vac. La formulació liofilitzada de Gam-COVID-Vac-Lyo es pot emmagatzemar a 2-8 °C.[104]

Administració

[modifica]

En 2 dosis separades per 3 setmanes.[105]

Referències

[modifica]
  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 «Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature, 584, 7821, 8-2020, pàg. 334–335. DOI: 10.1038/d41586-020-02386-2. PMID: 32782400.
  2. ↑ 2,0 2,1 «Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». , 11-08-2020.
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 «Per què ha sorprès tant el resultat del vaccí rus Sputnik V?». [Consulta: 7 febrer 2021].
  4. ↑ «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia». The Lancet, 02-02-2021. DOI: 10.1016/s0140-6736(21)00234-8.
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 «Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results». Bmj, 370, 8-2020, pàg. m3205. DOI: 10.1136/bmj.m3205. PMID: 32816758.
  6. ↑ «COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges» (en anglès). Lancet, 396, 10255, 9-2020, pàg. 868–869. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31867-5. PMID: 32896290.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 7,3 «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet - Respiratory Medicine, 04-09-2020. DOI: 10.1016/S2213-2600(20)30402-1.
  8. ↑ Lovelace Jr, Berkeley «Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective» (en anglès). CNBC, 11-08-2020.
  9. ↑ «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». Lancet, 396, 10255, 9-2020, pàg. 887–897. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC: 7471804. PMID: 32896291.
  10. ↑ «Vaccine and immunization quality and safety». World Health Organization, 20-07-2020.
  11. ↑ ClinicalTrials.gov Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19
  12. ↑ «RDIF names Japan, S. Korea, Greece, Serbia, UAE, and Argentina among potential buyers of Russia's Sputnik V vaccine». interfax.com [Consulta: 7 novembre 2020].
  13. ↑ ; Arkhipov, Ilya «Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism». Bloomberg News.
  14. ↑ «Sputnik V exports from Russia by country 2020» (en anglès). Statista [Consulta: 7 novembre 2020].
  15. ↑ 15,0 15,1 Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; others «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». The Lancet, 396, 10255, 2020, pàg. 887–97. DOI: 10.1016/s0140-6736(20)31866-3. ISSN: 0140-6736. PMC: 7471804. PMID: 32896291.
  16. ↑ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19». Arxivat de l'original el 12 setembre 2020.
  17. ↑ Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Tukhvatulin, Amir I.; Zubkova, Olga V.; Dzharullaeva, Alina S.; Kovyrshina, Anna V.; Lubenets, Nadezhda L.; Grousova, Daria M. «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia» (en anglès). The Lancet, 0, 0, 02-02-2021. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN: 0140-6736.
  18. ↑ «Клинические исследования вакцины "Спутник V" в Беларуси начались раньше» (en rus). BELTA, 29-09-2020.
  19. ↑ «Sputnik-V from Russia arrives in India for clinal trials». Hindustan Times, 01-12-2020.
  20. ↑ «Clinical trial: 17 volunteers given Russia's Sputnik V Covid-19 vaccine in Pune». The Indian Express, 06-12-2020.
  21. ↑ «Sputnik V's Clinical Trials in Venezuela: What We Do and Do Not Know». Pulitzer Center, 05-11-2020.
  22. ↑ «UAE begins trials of Russia's Sputnik V Covid-19 vaccine». ClinicalTrials, 08-01-2021.
  23. ↑ «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet. Respiratory Medicine, 8, 11, 11-2020, pàg. e85–e86. DOI: 10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMC: 7837053. PMID: 32896274.
  24. ↑ «Sputnik V vaccine granted full permanent approval in Russia». PR Newswire, 04-02-2022 [Consulta: 8 febrer 2022].
  25. ↑ «Turkmenistan is the first in Central Asia to have registered "Sputnik V" vaccine». Orient, 18-01-2021 [Consulta: 18 març 2021]. Arxivat 27 de gener 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-01-27. [Consulta: 18 març 2021].
  26. ↑ «Session of the Cabinet of Ministers of Turkmenistan». Turkmenistan today, 22-01-2021.
  27. ↑ «Uzbekistan Certifies Russia's Sputnik Vaccine For Mass Use». Agence France-Presse (Barron's), 17-02-2021.
  28. ↑ Semini, Llazar. «Albania starts mass COVID vaccinations before tourist season» (en anglès). [Consulta: 29 març 2021].
  29. ↑ «Covid19: National Pharmaceuticals Agency registers Sputnik V vaccine» (en anglès). Algeria Press service, 10-01-2021.
  30. ↑ 30,0 30,1 30,2 «Angola, Congo Republic and Djibouti approve Russia's Sputnik V vaccine». Reuters, 03-03-2021.
  31. ↑ (26 març 2021). "Antigua and Barbuda authorizes Sputnik V". Nota de premsa.
  32. ↑ Sputnik Vaccine Newsroom. 23 December 2020.
  33. ↑ «Armenia approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine -Russia's RDIF». Reuters, 01-02-2021 [Consulta: 1r febrer 2021].
  34. ↑ «Azerbaijan approves Russia's Sputnik V vaccine for use against COVID-19 -Azeri health ministry». Reuters, 12-03-2021.
  35. ↑ [enllaç sense format] https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-bahrain-vaccine-int/bahrain-authorises-sputnik-v-covid-19-vaccine-for-emergency-use-bahrain-tv-idUSKBN2AA1GW
  36. ↑ «Bangladesh approves Russia’s Sputnik V Covid-19 vaccine for emergency use». Dhaka Tribune, 27-04-2021 [Consulta: 27 abril 2021].
  37. ↑ «Belarus registers Sputnik V vaccine, in first outside Russia - RDIF». Reuters, 21-12-2020 [Consulta: 22 desembre 2020].
  38. ↑ «Ministerio de Salud de Bolivia - Bolivia y Rusia firman contrato para adquirir 5,2 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V contra la COVID-19». www.minsalud.gob.bo [Consulta: 1r gener 2021].
  39. ↑ 39,0 39,1 «Sputnik V vaccine registered in Bosnia and Herzegovina's Republika Srpska», 05-02-2021. [Consulta: 8 febrer 2021].
  40. ↑ Globo «Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V» (en portuguese). G1. Globo, 04-06-2021 [Consulta: 4 juny 2021].
  41. ↑ «Russian Direct Investment Fund». [Consulta: 5 novembre 2021].
  42. ↑ «Cameroon approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine for use - RDIF». Reuters, 19-03-2021.
  43. ↑ 43,0 43,1 43,2 «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
  44. ↑ «COVID-19: Egypt authorises Sputnik V, AstraZeneca virus jabs». Gulf News [Consulta: 24 febrer 2021].
  45. ↑ «UAE approves Russia's Sputnik vaccine for emergency use». Khaleej Times, 21-01-2021 [Consulta: 21 gener 2021].
  46. ↑ «Arcsa autoriza el ingreso al Ecuador de vacuna Sputnik V». www.controlsanitario.gob.ec, 14-05-2021 [Consulta: 15 maig 2021].
  47. ↑ «Russia's Sputnik V approved for emergency use in PH», 19-03-2021. Arxivat de l'original el 19 de març 2021. [Consulta: 19 març 2021].
  48. ↑ «Sputnik V authorised in Gabon». sputnikvaccine.com [Consulta: 17 febrer 2021].
  49. ↑ «Farmacovigilancia de vacunas para COVID-19 - Gamaleya Sputnik V; Sputnik Light» (en anglès). [Consulta: 9 octubre 2021].
  50. ↑ «Ghana approves Russia's Sputnik V vaccine for emergency use - RDIF». Reuters, 20-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine.
  51. ↑ «Guatemala to receive Russia's Sputnik vaccine in coming setmanes». Reuters, 24-02-2021.
  52. ↑ «Guinea Begins Administering Russia's Sputnik V Covid-19 Vaccine» (en anglès). africanews., 31-12-2020.
  53. ↑ «Russia's Sputnik V vaccine expands its reach in Latin America». CNN, 03-03-2021.
  54. ↑ «Honduras approves use of Sputnik V vaccine against COVID-19». Xinhuanet.com, 25-02-2021.
  55. ↑ «Hungarian drug regulator approves Sputnik V vaccine: website». The Moscow Times, 07-02-2021.
  56. ↑ Spike, Justin «Hungary approves 2 more vaccines from outside EU amid spike». Associated Press, 22-03-2021 [Consulta: 14 juliol 2021].
  57. ↑ «India approves Russia's 'Sputnik V' COVID-19 vaccine: Economic Times» (en anglès). Reuters, 12-04-2021.
  58. ↑ «BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Rusia Sputnik-V» (en indonesi), 25-08-2021. [Consulta: 25 agost 2021].
  59. ↑ «Iran approves Russian coronavirus vaccine Sputnik V». Reuters, 26-01-2021.
  60. ↑ PharmiWeb.com (4 març 2021). "Sputnik V authorized in Iraq". Nota de premsa.
  61. ↑ Reuters (10 març 2021). "Jordan approves Russia's Sputnik V vaccine for use against COVID-19". Nota de premsa.
  62. ↑ «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-02-09. [Consulta: 18 març 2021].
  63. ↑ «Morocco, Kenya approve Russian coronavirus vaccine for use - RDIF», 10-03-2021. [Consulta: 12 març 2021].
  64. ↑ «Sputnik V registered in Kyrgyzstan». , 23-02-2021.
  65. ↑ [enllaç sense format] https://www.thestar.com.my/aseanplus/aseanplus-news/2021/01/06/laos-declares-covid-19-vaccinations-safe-more-to-be-inoculated-next-week
  66. ↑ «Lebanon authorises emergency use of Russia's Sputnik V vaccine». Reuters, 05-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine.
  67. ↑ [enllaç sense format] https://www.aljazeera.com/news/2021/4/10/libya-launches-covid-19-vaccination-drive-after-delays
  68. ↑ [enllaç sense format] https://reliefweb.int/report/libya/57600-covid-19-vaccine-doses-received-today-tripoli
  69. ↑ «NRussia’s Sputnik V COVID 19 vaccine registered in North Macedonia». TASS, 07-03-2021.
  70. ↑ «Maldives approves Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine». [Consulta: 13 maig 2021].
  71. ↑ «Mali approves Russia's Sputnik V vaccine - Russian sovereign wealth fund». Reuters, 30-03-2021.
  72. ↑ «Morocco orders one million doses of Russia’s Sputnik V vaccine». Yabiladi, 11-03-2021.
  73. ↑ «Mauritius approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine - Russian RDIF fund». Reuters, 22-03-2021.
  74. ↑ «Mexico, Germany warm to Russia's Sputnik V virus vaccine». The Jakarta Post, 03-02-2021.
  75. ↑ Foundation, Thomson Reuters. «Moldova approves Russia's Sputnik V vaccine as political row simmers». Arxivat de l'original el 2021-04-03. [Consulta: 1r abril 2021].
  76. ↑ «Mongolia Approves Russia's Sputnik V Coronavirus Vaccine - RDIF». Urdu Point, 09-02-2021.
  77. ↑ «Montenegro and St. Vincent approve Russia's Sputnik V vaccine - RDIF». Reuters, 12-02-2021.
  78. ↑ [enllaç sense format] https://tass.com/world/1253415
  79. ↑ «Russian Direct Investment Fund». [Consulta: 1r abril 2021].
  80. ↑ Staff, Reuters «Nepal approves Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine» (en anglès). Reuters, 20-04-2021 [Consulta: 23 abril 2021].
  81. ↑ «Nicaragua approves Russian COVID-19 vaccine». AP News, 03-02-2021 [Consulta: 2 juny 2021].
  82. ↑ «Sputnik V vaccine approved in Nigeria». Russian Direct Investment Fund, 15-07-2021 [Consulta: 18 juliol 2021]. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-07-18. [Consulta: 18 juliol 2021].
  83. ↑ «COVID-19: Oman approves use of Sinovac and Sputnik vaccines» (en anglès). [Consulta: 25 juny 2021].
  84. ↑ «Govt okays Russian vaccine for ‘emergency use’». Dawn, 24-01-2021.
  85. ↑ «Palestine has become the first country in the Middle East to register Sputnik V vaccine» (en anglès). RFID, 11-01-2021. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-02-05. [Consulta: 18 març 2021].
  86. ↑ «Panama approves use of Russian vaccine». Newsroom Panama, 01-04-2021 [Consulta: 2 abril 2021].
  87. ↑ «Paraguay approves Russia's Sputnik V vaccine: RDIF». Reuters, 15-01-2021 [Consulta: 15 gener 2021].
  88. ↑ «Perú anuncia acuerdo para compra de 20 millones de dosis de la vacuna Sputnik V», 20-07-2021. [Consulta: 5 agost 2021].
  89. ↑ «Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021», 11-02-2021. [Consulta: 12 febrer 2021].
  90. ↑ «San Marino buys the Sputnik vaccine: "First doses already in the next few days"». Unioneonline, 20-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-03-19. [Consulta: 18 març 2021].
  91. ↑ «San Marino reopens thanks to Sputnik covid vaccine from Russia». Wanted in Rome, 12-04-2021.
  92. ↑ «Agencija odobrila uvoz ruske vakcine Sputnjik V u Srbiju» (en serbi). N1, 31-12-2020.
  93. ↑ «Sputnik V vaccine approved in Seychelles». TASS, 19-03-2021.
  94. ↑ «Syria authorizes use of Sputnik-V». Roya, 22-02-2021. Arxivat 2021-03-03 a Wayback Machine.
  95. ↑ «Sri Lanka approves Russia's Sputnik V vaccine». The Hindu, 04-03-2021.
  96. ↑ «Sputnik V vaccine authorized in Tunisia». sputnikvaccine.com [Consulta: 30 gener 2021].
  97. ↑ Merve Aydogan «Turkey OKs emergency use of Sputnik-V vaccine». Anadolu Agency, 30-04-2021.
  98. ↑ «Venezuela firma contrato para la adquisición de la vacuna rusa Sputnik V» (en castellà). Reuters, 29-12-2020.
  99. ↑ «Vietnam approves US, Russia Covid-19 vaccines for emergency use». VnExpress [Consulta: 26 febrer 2021].
  100. ↑ «Instituto de Salud Pública de Chile». [Consulta: 21 juliol 2021].
  101. ↑ «Covid-19: Zimbabwe authorises Sputnik V, Sinovac vaccines for emergency use». news24.com, 09-03-2021.
  102. ↑ «Russia's COVID Vaccine Delivered to Tskhinvali Region, Abkhazia», 04-05-2021.
  103. ↑ «First batch of Sputnik V vaccine delivered to South Ossetia».
  104. ↑ ; Ivanova, Polina «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters [[[Moscow]]], 16-11-2020.
  105. ↑ Jones, Ian; Roy, Polly «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». The Lancet, 397, 10275, 02-02-2021, pàg. 642–643. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00191-4. PMC: 7906719. PMID: 33545098.