Covaxin

Covaxin / BBV152
Farmakologie
Cesty podání	nitrosvalová aplikace
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Covaxin (kódové označení BBV152) je inaktivovaná kandidátní vakcína proti nemoci covid-19 vyvinutá společností Bharat Biotech ve spolupráci s Indickou radou lékařského výzkumu – Národním virologickým ústavem.

V říjnu 2021 dostalo Covaxin 110,6 milionů lidí v Indii.^[1] Dne 3. listopadu 2021 schválila Světová zdravotnická organizace vakcínu pro nouzové použití.^[2][3]

Účinnost

Vakcína je obecně považována za účinnou, pokud je odhad ≥50 % s >30 % spodním limitem 95% intervalu spolehlivosti.^[4] Účinnost úzce souvisí s efektivitou, u které se obecně očekává, že se postupem času snižuje.^[5]

V červenci 2021 společnost Bharat Biotech oznámila, že vakcína je účinná ze 64 % (interval spolehlivosti 95 %, 29–82 %) proti asymptomatickým případům, ze 78 % (65–86 %) proti symptomatickým případům, z 93 % (57–100 %) proti těžké infekci a ze 65 % (33–83 %) proti variantě Delta.^[6][7] Dne 21. listopadu klinická studie fáze 3 zahrnující 25 798 účastníků ohlásila celkovou účinnost 77,8 % (interval spolehlivosti 95 %, 65,2–86,4 %) při prevenci symptomatické infekce.^[8]

Výroba

Jako inaktivovaná vakcína používá Covaxin tradičnější technologii, která je podobná inaktivované vakcíně proti dětské obrně. Vzorek SARS-CoV-2 byl izolován indickým Národním virologickým institutem. Tento vzorek je použit k pěstování velkého množství viru pomocí vero buněk. Poté jsou viry nasakovány beta-propiolaktonem, který je deaktivuje vazbou na jejich geny, zatímco ostatní virové částice zůstávají nedotčené. Výsledné inaktivované viry jsou poté smíchány s přídavkem na bázi hliníku Alhydroxiquim-II.^[9][10]

Tuto kandidátní vakcínu vyrábí společnost Bharat Biotech pomocí vlastní platformy pro výrobu vero buněk,^[11] která má kapacitu dodávat asi 300 milionů dávek.^[12] Společnost je v procesu zakládání druhého závodu ve svém zařízení Genome Valley v Hajdarábádu na výrobu Covaxinu. Firma ve spolupráci s vládou Urísy zakládá další zařízení v Odisha Biotech Park v Bhuvanešváru, aby zahájila produkci Covaxinu do června 2022.^[13][14] Kromě toho také společnost prozkoumává možnosti globální výroby Covaxinu.^[15]

V prosinci 2020 uzavřela firma Ocugen partnerství s firmou Bharat Biotech za účelem společného vývoje a výhradního práva komerčního poskytování Covaxinu na americkém trhu;^[16][17] v červnu 2021 bylo partnerství rozšířeno i na Kanadu.^[18] V lednu 2021 společnost Precisa Med uzavřela dohodu se společností Bharat Biotech o dodávkách Covaxinu do Brazílie.^[19]

V květnu 2021 společnost Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited z Haffkinova institutu uzavřela formální dohodu se společností Bharat Biotech a oznámila, že po získání podpory vlády státu Maháráštra a schválení od indické vlády zahájí výrobu Covaxinu.^[20] Společnost Indian Immunologicals Limited podepsala se společností Bharat Biotech obchodní dohodu na výrobu nezbytné složky vakcíny.^[21] Společnost Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) bude také vyrábět vakcínu.^[22]

Historie

Klinické testy

Fáze I a II klinických testů

V květnu 2020 Národní virologický institut Indické rady lékařského výzkumu schválil a poskytl virové kmeny pro vývoj úplně původní vakcíny proti nemoci covid-19.^[23][24] V červnu 2020 společnost obdržela od Indického generálního lékového kontrolora povolení k provádění klinický testů fáze I a fáze II na lidech pro vývoj vakcíny na covid-19 s kódovým označením BBV152.^[25] Indická rada pro lékařský výzkum vybrala celkem 12 míst pro fáze I a II randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie této kandidátní vakcíny.^[26][27][28]

V lednu 2021 společnost zveřejnila výsledky klinické studie fáze I v týdeníku The Lancet.^[29] Dne 8. března 2021 byly v The Lancet zveřejněny výsledky fáze II. Výsledky testů během fáze II vykazovaly vyšší imunitní odpověď a vyvolaly odpověď T-buněk. Za tyto výsledky mohl rozdíl v dávkovacím režimu proti fázi I. Dávky ve fázi II byly podávány v intervalu 4 týdnů na rozdíl od 2 týdnů ve fázi I. Neutralizační účinky vakcíny byly ve fázi II významně vyšší.^[30]

Fáze III klinických testů

V listopadu 2020 získal Covaxin povolení k provádění klinických testů fáze III na lidech^[31] po dokončení fáze I a II.^[32] Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie mezi dobrovolníky ve věkové skupině 18 let a výše začala 25. listopadu a zúčastnilo se jí asi 26 000 dobrovolníků z 22 míst v Indii.^[33][34][35] Míra odmítnutí klinických testů fáze III byla mnohem vyšší než u fáze I a fáze II. V důsledku toho bylo do 22. prosince přijato pouze 13 000 dobrovolníků. Do 5. ledna se počet zvýšil na 23 000.^[36][37]

Na jednom ze zkušebních míst v Bhópálu bylo hlášeno více etických přestupků, což teoreticky ovlivňuje kvalitu celkových dat.^{[38][39][40][41]}

Dne 3. července 2021 společnost Bharat Biotech oznámila, že dokončila analýzu klinických studií fáze III a zveřejnila údaje o účinnosti v preprintu medRxiv.^[7][42]

Fáze IV klinických testů

V červnu 2021 společnost Bharat Biotech oznámila zahájení zkoušek fáze IV, aby se vyhodnotila účinnost vakcíny v reálném světě.^[43] K dokončení této fáze by mělo dojít v prosinci 2021.^[44]

Testy s nezletilými

V květnu 2021 schválil Indický generální lékový kontrolor (DCGI) klinické studie pro věkové skupiny 2 až 18 let.^[45] Zkoušky se provádějí v institutu AIIMS Dillí a Patna.^[46] V institutu AIIMS Patna se přihlásilo 54 dětí.^[47] Podle údajů z klinických studií je do studie zařazeno celkem 525 účastníků.^[48]

Varianty

V prosinci 2020 byla ve Spojeném království identifikována varianta Alpha označená jako B.1.1.7.^[49] Byla provedena in vitro studie této varianty a předběžné výsledky ukazují, že Covaxin je účinný při neutralizaci tohoto kmene.^[50]

V dubnu 2021 oznámila Inndická rada lékařského výzkumu, že vakcína vykazuje slibné výsledky při neutralizaci varianty delta B.1.617.^[51][52]

V květnu 2021 společné vyšetřování vědců z indického Národního virologického institutu zjistilo, že vakcína je účinná při neutralizaci varianty Zeta a linie P.2 (dříve známé jako B.1.1.28).^[53]

V červnu 2021 skupina výzkumníků z Národního virologického institutu shromáždila séra uzdravených pacientů a lidí, kteří dostali Covaxin. Zjistili, že vakcína je účinná při neutralizaci variant Delta (B.1.617.2) a Beta (B.1.351).^[54][55] Později americký Národní institut zdraví také schválil závěry o přídavné látce vyvinuté za pomocí jeho financování.^[10][56]

Povolení

Indie

Lahvička Covaxinu používaná v soukromé nemocnici v Bengaluru v Indii

Dne 6. prosince 2020 společnost Bharat Biotech požádala Indického generálního kontrolora léků o povolení k nouzovému použití.^[57] Byla to třetí společnost po Indickém sérovém institutu a společnosti Pfizer, která o toto povolení požádala.^[58]

Dne 2. ledna 2021 doporučila indická organizace Central Drugs Standard Control Organization toto povolení udělit.^[59] Povolení bylo uděleno následující den.^[60] Covaxin měl být používán v „režimu klinického hodnocení“, tj. veřejné očkování mělo být samo o sobě otevřenou, jednoramennou klinickou studií.^[61] Toto nouzové schválení, udělené bez zohlednění údajů z fáze III klinické studie týkající se účinnosti a bezpečnosti, vyvolalo širokou kritiku.^[62][63][64] Dne 12. října 2021 byl Covaxin společnosti Bharat Biotech schválen pro použití u dětí ve věku od 2 do 18 let.^[65]

Ostatní státy

Vakcína byla schválena pro nouzové použití také v Íránu a Zimbabwe.^[66][67] Nepál udělil povolení pro Covaxin dne 19. března 2021.^[68] Dne 7. dubna Mexiko vydalo nouzové povolení pro Covaxin.^[69] Dne 19. dubna 2021 schválily nouzové použití Filipíny.^[70] Navíc Covaxin získal povolení k nouzovému použití v Guatemale, Nikaragui, Guyaně, Venezuele a Botswaně.^[71]

Dne 31. března brazilský zdravotní regulátor Anvisa zamítl žádost společnosti Bharat Biotech o dodávání Covaxinu v zemi kvůli nedodržení výrobních norem. Bharat Biotech uvedl, že po splnění požadavků o povolení znovu požádají.^[72] Dne 4. června schválil regulátor Anvisa výjimečné dovozy Covaxinu a stanovil podmínky, které jej omezují hlavně na zdravé dospělé a omezil aplikaci vakcíny pouze na 1 % populace země, aby mohla být zvládnuta případná rizika prostřednictvím kontroly a dohledu nad vedlejšími účinky. Regulátor Anvisa tyto kroky zdůvodnil obavami z nedokončené klinické studie fáze III. Dále viděl problém v krátkém 45denní sledování, které by mělo podle mezinárodních dohod trvat 60 dní a v nové imidazochinolinovém přídavku, který může zvýšit šanci na rozvoj autoimunitního onemocnění.^[73][74][75] Dne 30. června brazilské regulační orgány dohodu pozastavily a federální žalobci zahájili vyšetřování, aby prošetřili obvinění z nesrovnalostí.^[76] Regulátor Anvisa zrušil probíhající klinické studie vakcíny 26. července^[77] a 27. července pozastavil dočasné povolení a povolení k dovozu a distribuci.^[78]

Mauricius obdržel svou první komerční dodávku Covaxinu dne 18. března 2021.^[79]

29. března 2021 obdržela Paraguay 100 000 dávek Covaxinu.^[80]

V červnu 2021 Argentina souhlasila s nákupem 10 milionů dávek Covaxinu a následným podáváním této vakcíny svým občanům.^[81]

Dne 3. listopadu 2021 schválila Světová zdravotnická organizace vakcínu pro nouzové použití.^[2][3]

Odkazy

Související články

• BBV154
• Případ Covaxin (Brazílie)
• Očkování proti covidu-19 v Indii

Reference

 V tomto článku byl použit překlad textu z článku Covaxin na anglické Wikipedii.

1. Cowin statistics [online]. Ministry of health and family welfare India, 23 October 2021. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
2. MITRA, Anuron Kumar; SINGH, Shivani. Indian home-grown COVID-19 shot wins WHO emergency use approval. Reuters. 2021-11-03. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
3. WHO issues emergency use listing for eighth COVID-19 vaccine. www.who.int [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
4. KRAUSE, Philip; FLEMING, Thomas R.; LONGINI, Ira. COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy. Lancet (London, England). 2020-09-12, roč. 396, čís. 10253, s. 741–743. PMID 32861315 PMCID: PMC7832749. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 1474-547X. DOI 10.1016/S0140-6736(20)31821-3. PMID 32861315. 
5. KHOURY, David S.; CROMER, Deborah; REYNALDI, Arnold. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nature Medicine. 2021-07, roč. 27, čís. 7, s. 1205–1211. PMID 34002089. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 1546-170X. DOI 10.1038/s41591-021-01377-8. PMID 34002089. 
6. CNN, Manveena Suri and Julia Hollingsworth. India's homegrown Covid-19 vaccine has 78% efficacy against symptomatic infections, developer says. CNN [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. 
7. ELLA, Raches; REDDY, Siddarth; BLACKWELDER, William; POTDAR, Varsha; YADAV, Pragya; SARANGI, Vamshi; AILENI, Vinay K. Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial. The Lancet. November 2021, s. S0140673621020006. Dostupné online. DOI 10.1016/S0140-6736(21)02000-6. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
8. ELLA, Raches; REDDY, Siddarth; BLACKWELDER, William. Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial. Lancet (London, England). 2021-11-11, s. S0140–6736(21)02000–6. PMID 34774196 PMCID: PMC8584828. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 1474-547X. DOI 10.1016/S0140-6736(21)02000-6. PMID 34774196. 
9. CORUM, Jonathan; ZIMMER, Carl. How Bharat Biotech’s Vaccine Works. The New York Times. 2021-01-04. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0362-4331. (anglicky) 
10. Adjuvant developed with NIH funding enhances efficacy of India’s COVID-19 vaccine. National Institutes of Health (NIH) [online]. 2021-06-29 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
11. HOEKSEMA, F.; KARPILOW, J.; LUITJENS, A. Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look. Vaccine. 2018-04-12, roč. 36, čís. 16, s. 2093–2103. PMID 29555218 PMCID: PMC5890396. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 1873-2518. DOI 10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218. 
12. Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet. Business Today [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
13. WRITER, Staff. Odisha sets June 2022 deadline to begin Covaxin production at Andharua. mint [online]. 2021-05-07 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
14. MAY 7, TNN /; 2021; IST, 12:13. Bhubaneswar: ‘Expedite building of Biotech Park near city’, says CS Suresh Chandra Mohapatra | Bhubaneswar News - Times of India. The Times of India [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
15. Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing [online]. 2020-09-24 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
16. Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.. Reuters. 2020-12-22. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
17. Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market. The Economic Times. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. 
18. JUN 3, Swati Bharadwaj / TNN /; 2021; IST, 19:51. Covaxin vaccine: After US market, Bharat Biotech ties up with Ocugen for Covaxin sale in Canada | India News - Times of India. The Times of India [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
19. Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil. mint [online]. 2021-01-12 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
20. BUREAU, Our. Maharashtra allows Haffkine Bio-Pharma to manufacture Covid vaccines. @businessline [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
21. Bharadwaj S. Covid-19 chokes competition in Telangana: Vax makers BB, IIL join hands. The Times of India. 29 April 2021. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
22. BIBCOL to manufacture 2 crore doses of Covaxin every month in UP [online]. 2021-05-14 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
23. ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine. mint [online]. 2020-05-09 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
24. Chakrabarti A. India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech. ThePrint. 10 May 2020. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
25. India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials. The New York Times. 29 June 2020. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
26. Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'Covaxin' started at AIIMS. DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India, 25 July 2020. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
27. Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine. Washington Post. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0190-8286. (anglicky) 
28. Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin [online]. 2020-07-25 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
29. Ella R, Vadrevu KM, Jogdand H, Prasad S, Reddy S, Sarangi V, Ganneru B, Sapkal G, Yadav P, Abraham P, Panda S, Gupta N, Reddy P, Verma S, Kumar Rai S, Singh C, Redkar SV, Gillurkar CS, Kushwaha JS, Mohapatra S, Rao V, Guleria R, Ella K, Bhargava B. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial. The Lancet. Infectious Diseases. May 2021, s. 637–646. DOI 10.1016/S1473-3099(20)30942-7. PMID 33485468. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
30. Ella R, Reddy S, Jogdand H, Sarangi V, Ganneru B, Prasad S, Das D, Raju D, Praturi U, Sapkal G, Yadav P, Reddy P, Verma S, Singh C, Redkar SV, Gillurkar CS, Kushwaha JS, Mohapatra S, Bhate A, Rai S, Panda S, Abraham P, Gupta N, Ella K, Bhargava B, Vadrevu KM. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial. The Lancet. Infectious Diseases. March 2021, s. 950–961. DOI 10.1016/S1473-3099(21)00070-0. PMID 33705727. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
31. Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November. The Hindu. 2020-10-23. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0971-751X. (anglicky) 
32. Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Das D, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P, Kumar D, Ella R, Abraham P, Yadav PD, Sapkal GN, Shete-Aich A, Desphande G, Mohandas S, Basu A, Gupta N, Vadrevu KM. Th1 skewed immune response of whole virion inactivated SARS CoV 2 vaccine and its safety evaluation. iScience. April 2021, s. 102298. DOI 10.1016/j.isci.2021.102298. PMID 33723528. Bibcode 2021iSci...24j2298G. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
33. Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials [online]. 2020-11-18 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
34. BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED. An Event-Driven, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Safety, Immunogenicity, Lot-to-Lot Consistency of BBV152, a Whole-Virion Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Adults≥18 Yrs of Age. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: November 9, 2020. 
35. Sen M. List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine. mint. 2 December 2020. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
36. 70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official. NDTV.com [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. 
37. GHOSH, Abantika. Bharat Biotech’s Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data [online]. 2021-01-03 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
38. Pulla P. Explained: Is the Data From Covaxin Trial's Bhopal Site Tainted? [online]. 2021-02-09 [cit. 2021-05-18]. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
39. Bhuyan A. How Covaxin Trial Participants in Bhopal Were Misled [online]. 2021-01-14 [cit. 2021-05-18]. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
40. Esha Mitra and Julia Hollingsworth. More than a dozen slum residents in an Indian city say they didn't know they were part of a clinical vaccine trial [online]. [cit. 2021-05-18]. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
41. Bmj IC. India: Doctors call for investigation into allegations of ethical abuse in covid-19 vaccine trial. BMJ. January 2021, s. n131. DOI 10.1136/bmj.n131. PMID 33446480. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
42. Bose J. Bharat Biotech says completed final analysis for Covaxin, claims 77.8% efficacy. Hindustan Times. 3 July 2021. Dostupné online [cit. 3 July 2021]. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
43. Bharat Biotech plans Covaxin Phase 4 trials, says will meet 'every scientific standard'. cnbctv18.com [online]. 2021-06-10 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
44. CTRI. ctri.nic.in [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. 
45. Bhaduri A. Covaxin trials in children between 2 and 18 years to begin in 10-12 days, says Niti Aayog member. Hindustan Times. 2021-05-18. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
46. Jaswal M. Covaxin: AIIMS Delhi to start trials on children from tomorrow, says report. mint. 2021-06-06. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
47. Kumar R. Covaxin trials on children begin at AIIMS-Patna. Hindustan Times. 2021-06-01. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
48. BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED. A Phase II/III, Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of the Whole-Virion Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVAXIN®) in Healthy Volunteers Ages ≤18 to ≥ 2 Years.. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. Submitted: May 18, 2021. 
49. CORUM, Jonathan; ZIMMER, Carl. Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant. The New York Times. 2021-01-18. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0362-4331. (anglicky) 
50. Sapkal GN, Yadav PD, Ella R, Deshpande GR, Sahay RR, Gupta N, Vadrevu KM, Abraham P, Panda S, Bhargava B. Inactivated COVID-19 vaccine BBV152/COVAXIN effectively neutralizes recently emerged B.1.1.7 variant of SARS-CoV-2. Journal of Travel Medicine. June 2021. DOI 10.1093/jtm/taab051. PMID 33772577. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
51. Mascarenhas A. Covaxin neutralises double mutant strain of SARS-CoV-2: ICMR study. The Indian Express. 21 April 2021. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
52. Yadav PD, Sapkal GN, Abraham P, Ella R, Deshpande G, Patil DY, Nyayanit DA, Gupta N, Sahay RR, Shete AM, Panda S, Bhargava B, Mohan VK. Neutralization of variant under investigation B.1.617 with sera of BBV152 vaccinees. Clinical Infectious Diseases. May 2021. DOI 10.1093/cid/ciab411. PMID 33961693. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
53. Sapkal G, Yadav PD, Ella R, Abraham P, Patil DY, Gupta N, Panda S, Mohan VK, Bhargava B. Neutralization of B.1.1.28 P2 variant with sera of natural SARS-CoV-2 infection and recipients of inactivated COVID-19 vaccine Covaxin. Journal of Travel Medicine. May 2021. DOI 10.1093/jtm/taab077. PMID 34002240. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
54. Sarkar S. Covaxin effective in neutralising Delta, Beta variants of Covid-19: Study. Hindustan Times. 2021-06-09. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
55. YADAV, Pragya D.; SAPKAL, Gajanan N.; ELLA, Raches. Neutralization against B.1.351 and B.1.617.2 with sera of COVID-19 recovered cases and vaccinees of BBV152. [s.l.]: [s.n.] Dostupné online. DOI 10.1101/2021.06.05.447177v1. S. 2021.06.05.447177. (anglicky) Type: article. 
56. India’s Covaxin effectively neutralises Delta variant of Covid: US’ National Institute of Health [online]. 2021-06-30 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
57. Ghosh N. Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine. Hindustan Times. 7 December 2020. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
58. Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin. The Hindu. 2020-12-07. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0971-751X. (anglicky) 
59. Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech’s Covaxin [online]. 2021-01-02 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
60. Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca. BBC News. 2021-01-03. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
61. Mukunth V. Covaxin Trial's Info Sheet Skips Mention of Two Rare but Known Risks [online]. 2021-01-29 [cit. 2021-05-18]. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
62. MUKUNTH, Vasudevan. Despite Mounting Disputes, Govt Presses Ahead With Vaccine Roll Out [online]. 2021-01-12 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
63. Thiagarajan K. What do we know about India's Covaxin vaccine?. BMJ. April 2021, s. n997. DOI 10.1136/bmj.n997. PMID 33879478. Je zde použita šablona {{Cite journal}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
64. Pulla P. Scientists criticize 'rushed' approval of Indian COVID-19 vaccine without efficacy data [online]. 2021-01-05 [cit. 2021-05-18]. Dostupné online. (anglicky) Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
65. COVID-19: Covaxin Vaccine Approved For Children Between 2 to 18 [online]. 2021-10-12 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
66. Manral K. Zimbabwe approves Covaxin, first in Africa to okay India-made Covid-19 vaccine. Hindustan Times. 4 March 2021. Dostupné online [cit. 6 March 2021]. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
67. 3080. Iran issues permit for emergency use for three other COVID-19 vaccines: Official. IRNA English [online]. 2021-02-17 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
68. Sharma G. Nepal becomes third country to give emergency nod to Indian vaccine COVAXIN. Reuters. 19 March 2021. Dostupné online [cit. 2021-03-19]. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
69. Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine. Reuters. 2021-04-07. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
70. Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH. cnn [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2021-04-20. (anglicky) 
71. Bharadwaj S. Covid-19: Bharat Biotech ramps up Covaxin capacity to 700 million doses per annum [online]. Times of India, 20 April 2021. Dostupné online. Je zde použita šablona {{Cite web}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
72. Som V. Brazil Says "No" To Covaxin, Bharat Biotech Explains. NDTV. 31 March 2021. Dostupné online [cit. 18 April 2021]. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
73. Mcgeever J, Paraguassu L. Brazil's Anvisa approves Russian Sputnik V vaccine, with conditions. Reuters. 4 June 2021. Dostupné online [cit. 5 June 2021]. Je zde použita šablona {{Cite news}} označená jako k „pouze dočasnému použití“.
74. Anvisa aprova, com restrições, importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V. G1 [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (portugalsky) 
75. O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa sobre Covaxin e Sputnik. BBC News Brasil. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (portugalsky) 
76. REUTERS. Brazil to suspend vaccine deal with India as graft allegations probed. The Hindu. 2021-06-30. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. ISSN 0971-751X. (anglicky) 
77. REUTERS. Brazil health regulator cancels clinical study for Bharat Biotech vaccine. Reuters. 2021-07-26. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
78. REUTERS. Brazil suspends import permit for Bharat Biotech's COVID-19 vaccine. Reuters. 2021-07-27. Dostupné online [cit. 2021-11-22]. (anglicky) 
79. RÉDACTION, La. Dr Jagutpal: «Une cargaison de 200 000 vaccins Covaxin débarque demain». lexpress.mu [online]. 2021-03-18 [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (francouzsky) 
80. WWW.ETHEALTHWORLD.COM. India provides 1,00,000 doses of Covaxin to Paraguay - ET HealthWorld. ETHealthworld.com [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. (anglicky) 
81. Buenos Aires Times | Buenos Aires Province agrees to buy 10 million doses of Covaxin vaccine. www.batimes.com.ar [online]. [cit. 2021-11-22]. Dostupné online. 

Externí odkazy

• How Bharat Biotech's Vaccine Works. The New York Times. Dostupné online. (anglicky)