Good manufacturing practice

Good manufacturing practices (GMP) eller god fremstillingspraksis er en samling retningslinjer, der er påkrævet for at leve op til myndigheders forventninger der fører kontrol med føde- og drikkevarer,[1] kosmetik,[2] lægemidler,[3] kosttilskud,[4] og medicinsk udstyr.[5]

Disse retningslinjer er et minimumskrav for producenter skal leve op til for at de kan sikre, at deres produkter har en konsistent, høj kvalitet fra batch til batch. Reglerne inden for forskellige industrier varierer meget, men hovedformålet med GMP er altid at forhindre, at slutbrugeren kommer til skade.[2] Yderligere principper inkluderer at slutproduktet er fri for forurening og urenheder, at det bliver fremstillet på en konsistent måde, og at fremstillingsprocessen er veldokumenteret, at personalet er trænet korrekt og at produktets kvalitet er blevet kontrolleret til sidst.[2] GMP bliver typisk sikret ved effektive brug af et kvalitetssystem (QMS).[1]:"The Basis for GMP"; [2]

GMP bliver sammen med good agricultural practice, good laboratory practice og good clinical practice overvåget af myndigheder i Storbritannien, USA, Canada, Europa, Kina, Indien og andre lande.

Referencer

[redigér | rediger kildetekst]
  1. ^ a b Institute of Food Science & Technology (2013). Food and Drink - Good Manufacturing Practice - A Guide to its responsible management. London: Wiley-Blackwell. ISBN 9781118318232 – via Google Books (Preview).
  2. ^ a b c d Moore, Iain (2009). "Chapter 5: Manufacturing Cosmetic Ingredients According to Good Manufacturing Principles". I Lintner, Karl (red.). Global Regulatory Issues for the Cosmetic Industry. Vol. 2. Norwich, New York: William Andrew. s. 79-92. ISBN 9780815519645 – via Google Books (Preview).
  3. ^ Nally, J.D., red. (2007). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals (6th udgave). CRC Press. s. 424. ISBN 9781420020939.
  4. ^ "Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Small Entity Compliance Guide". U.S. Food and Drug and Administration. 12. november 2017. Hentet 2. februar 2018.
  5. ^ Ramakrishna, S.; Tian, L.; Wang, C.; et al., red. (2015). "Chapter 3.: Quality management systems for medical device manufacture". Medical Devices: Regulations, Standards and Practices. Woodhead Publishing Series in Biomaterials. Vol. 103. Elsevier. s. 49-64. ISBN 9780081002919. {{cite book}}: Forkert |display-editors=3 (hjælp)