IEC 62304

Το διεθνές πρότυπο IEC 62304 – λογισμικό ιατρικής συσκευής – διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού [1] είναι ένα πρότυπο το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις του κύκλου ζωής για την ανάπτυξη του ιατρικού λογισμικού και λογισμικού εντός ιατρικών συσκευών. Εναρμονίζεται με την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.)[2] και τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (Η.Π.Α),[3] και, επομένως, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένα ως ένα σημείο αναφοράς για συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις από αυτές τις δύο Αγορές.

Επιπτώσεις του IEC 62304 για το λογισμικό

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Το πρότυπο IEC 62304 απαιτεί ορισμένες προφυλάξεις με τη χρήση του λογισμικού, ιδιαίτερα το λογισμικό αγνώστου προέλευσης, (software of unknown pedigree or provenance), που ονομάζεται SOUP στο πρότυπο. Το πρότυπο περιγράφει ένα μοντέλο αποφάσεων με βάση το ρίσκο για το πότε η χρήση του SOUP είναι αποδεκτή, και ορίζει απαιτήσεις δοκιμών για το SOUP για να υποστηρίζει ένα σκεπτικό με βάση το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το εν λόγω λογισμικό.[4]

Δείτε επίσης

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Αναφορές

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
  1. ↑ International Electrotechnical Commission (2006). «Medical device software – Software life cycle processes» (PDF). INTERNATIONAL IEC STANDARD 62304 First edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012. 
  2. ↑ Staff (26 Μαρτίου 2012). «European Standards Medical Devices». European Commission. European Commission's Directorate General for Enterprise and Industry. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012. 
  3. ↑ Staff (20 Αυγούστου 2012). «Recognized Consensus Standards». FDA US Food and Drug Administration. US Department of Health & Human Services. Ανακτήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2015. 
  4. ↑ Hall, Ken (June 1, 2010). «Developing Medical Device Software to IEC 62304». EMDT - European Medical Device Technology. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 2013-01-07. https://web.archive.org/web/20130107122530/http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304. Ανακτήθηκε στις 2012-12-11. 

Εξωτερικοί Σύνδεσμοι

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]