Kontrolatutako saiakuntza ausazkotu

RCT-Kontrolatutako saiakuntza ausazkotua^[1]

Kontrolatutako saiakuntza ausazkotua, (ingelesez Randomized controlled trial (RCT) esperimentu zientifiko mota bat da, batez ere sendagaiek edo beste tratamendu ez-medikoek populazio batean duten eragina ezagutzeko erabiltzen dena. Ebidentzia zientifikoen forma fidagarriena da, zeren, behar bezala ezarriz gero, tratamenduaren efektuaren estimazioan izan daitezkeen alborapen guztiak ezaba ditzakeelako. RCTak ikerketa klinikoan eta gizarte zientzietan erabiltzen dira batez ere.

Kontrolatutako saiakuntza ausazkotu baten oinarrizko ideia da tratamendua pertsona talde bati ausaz eskaintzea (tratamendu taldea), eta beste bati ez (kontrol edo konparazio taldea). Ausazkotze banaketa biztanleria hautagarri bateko unitate guztiei tratamendua jasotzeko probabilitate bera ematean datza. Ausazkotasunaren propietate estatistikoei esker, tratamendu-taldeak zein kontrol-taldeak ezaugarri berak izan ditzakete, eta, horrela, tratamendua jaso ez duen taldean duen eragina identifikatu daiteke. Ausazkotasunari esker, identifikatutako eragina benetan tratamenduari dagokiola eta ez beste kausa batzuei jakin dezakegu; izan ere, aldez aurretik taldeak berdin-berdin eginda, haien artean desberdintzen den gauza bakarra tratamendua izatea edo ez izatea da. Horrela, tratamenduarekin zerikusirik ez duten faktoreen alborapenak gutxitzen dira horrek jasotzen duen populazioan sortzen duen eragina kalkulatzean^[2].

Kontrolatutako saiakuntza ausazkotuak behar bezala inplementatzen direnean, haien emaitzak izan daitezke gaiak ausaz tratamendura esleitu ziren populazio handiagoaren adierazgarriak baino. Horri esker, emaitzek kanpo-baliotasuna dutela baieztatzea ahalbidetzen du, eta, tratamendua eraginkorra dela ikusiz gero, errepikatu eta populazio handiago batera zabaldu, eta antzeko arrakasta espero daiteke^[3].

Historia

Historian zehar, kontrolatutako saiakuntza ausazkotuaren (RCT) ezaugarriak biltzen dituzten hainbat ikerketa identifika daitezke, gehienbat, entsegu klinikoak. Horrela, esate baterako, Itun Zaharreko Danielen Liburuak (Danielen eta bere gizonen aurpegi osasuntsuak dieta begetariano baten ondoriozkoak zirela egiaztatzeko) eunuko nagusiak egin zuen esperimentua kontatzen du (Daniel 1, 12-16). Proba hori hauxe izan zen: hamar egunez, eunuko nagusiaren gizon talde bat barazkiz eta urez elikatzea, antzeko beste talde bati erregearen janaria eta ardoa ematen zien bitartean. Hamar egun igaro ondoren, lehenengo taldearen aurpegiak bigarrenarenak baino osasuntsuagoak ziren, eta, horrekin, dieta begetarianoaren eragin positiboa aldarrikatu zuen eunuko nagusiak. Emaitza horretan oinarrituta, bere gizonen dieta aldatzea erabaki zuen^[4].

Erregistraturik dagoen beste proba bat da James Lindek 1747an eskorbutoaren tratamenduan zitrikoek duten eraginkortasuna ebaluatzeko egin zuena^[5]. Lindek eskorbutoaren antzeko sintomak zituzten hamabi pertsona hautatu zituen, eta tratamendu desberdinak eman zizkien: laranjak eta limoiak, sagardoa, elixir bitriolokoa (azido sulfuriko diluitua), ozpina, itsasoko ura eta ospitale batek gomendatutako purgatzailea. Sei egunen buruan, emaitzarik onenak eta azkarrenak laranjaz eta limoiez tratatutako pertsonetan ikusi ziren, eta, ondoren, sagardoa edan zutenek. Horrekin, zitrikoek eskorbutoa tratatzeko duten eraginkortasuna frogatu zuen Lindek.

Kontrolatutako saiakuntza ausazkotuak entsegu klinikoekin hasi baziren ere, haien aplikazioa beste arlo batzuetara zabaldu zen XX. menderako, hala nola psikologia, hezkuntza eta nekazaritzara. Eremu horien barruan, CS Sanders Peirce eta J. Jastrow-ek^[6] 1884an eta J. Neyman eta Ronald A. Fisher-ek 1920ko hamarkadan egindako lanak nabarmendu ziren. Bere nekazaritzako esperimentuetan tratamendua ausazko esleipenaren teknika aplikatu izanagatik, Fisher aitzindaria da RCTak^[7] ezagutarazten eta garapen sozialeko programen ebaluazioan aplikatzeko lehen urratsak egin zituelako. Hala ere, RCTren gaur egungo kontzeptualizazioa Sir Austin Bradford Hill-i dagokio, berrogeiko hamarkadan estreptomizinak biriketako tuberkulosian duen eraginari buruzko ikerketetan proben metodologia formalizatu zuelako^[8].

Hurrengo urteetan, kontrolatutako saiakuntza ausazkotuaren entseguen erabilera nabarmen zabaldu zen gizarte zientzietako aplikazioetara, batez ere ekonomia eta estatistikan gobernuko programen eragina ebaluatzeko^[9]. 1970eko hamarkadan, eztabaidak sortu ziren —oraindik indarrean— ikerketa mota hori egin ahal izateko konplexutasun tekniko eta operatiboei buruz, bai eta testuinguru ez-klinikoetan ezartzeak dakarren kostu handiei buruz ere. Arrazoi horiengatik, bere erabilera denbora luzez, herrialde garatuetara mugatu zen. Hala ere, erabilera gero eta gehiago hedatu da garapen bidean dauden herrialdeetara, neurri batean nazioarteko erakundeek, garapen-banku aldeaniztunek eta nazioarteko lankidetza agentziek bultzatuta.

Esaterako, 1990eko hamarkadan, Mexikoko gobernuak RCT bat ezarri zuen PROGRESAren (pobreziari aurre egiteko baldintzapeko diru-transferentziaren bidezko programa) eragina ebaluatzeko^[10]. Kenyan, Michael Kremer-ek eta International Christelijk Steunfonds erakundeak testuliburuek ikasleen lorpenean duten eragina ebaluatu zuten RCT bat erabiliz^[11].

Politika publikoen arloko garapen horiekin batera, Kanadan, zientzialari talde batek ahaleginak egin zituen osasunaren arloan kontrolatutako saiakuntza ausazkotuaren txostenaren kalitatea hobetzeko. Hala, 1993an, «Saiakuntza klinikoen berri emateko estandar bateratuak» argitaratu zituzten^[12]. Dokumentu horrek 32 estandar eta fluxu-diagrama biltzen zituen egileek beren RCTren emaitzen berri ematerakoan kontuan izan behar zituzten alderdiei buruzkoa. 1993ko adierazpenaren berrikuspenak eta eguneraketak 2001 eta 2010ean argitaratu ziren.

Gaur egun, mundu osoko hainbat erakundek RCTren erabilera sustatzen dute hainbat garapen-programaren eragina ezagutzeko. Munduko Bankua, Garapenerako Banku Interamerikarra eta beste garapen banku batzuk, unibertsitate batzuk, baita Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab (J-PAL), Innovations for Poverty Action (IPA), Inpaktua Ebaluatzeko Nazioarteko Ekimena. (3ie) eta The Campbell Collaboration-ek ere mundu osoko RCT ugari garatu, edo sustatu dituzte ebidentzia zorrotzak sortzeko eta politika publikoen erabakiak hobeto hartzeko^[13]. Erakunde horien lanak, bai eta datuen eskuragarritasun gero eta handiagoak, aurrerapen teknologikoek eta garraio- eta komunikazio-kostuen murrizketak RCTren hedapen handiagoa izan dute munduan zehar, datuetan oinarritutako politika publikoak egiteko tresna eraginkor gisa.

Proba motak

Probak irekiak edo itsuak izan daitezke.

Proba irekia

Saiakuntza ireki batean, ikertzaileek tratamenduaren xehetasun guztiak ezagutzen dituzte, baita pazienteak ere. Proba horiek alborapena izateko arriskua dute, eta ez dute plazebo efektua murrizten. Hala ere, askotan, saihestezinak dira, batez ere teknika kirurgikoei dagokienez, non, agian, ez baita posible edo etikoa pazienteari zer tratamendu jaso duen ezkutatzea.

Proba itsuak

Itsu bakarra

Itsu bakarreko saiakuntza batean, ikertzaileak tratamenduaren xehetasunak ezagutzen ditu, baina pazienteak ez. Pazienteak zer tratamendu jasotzen ari den ez dakienez (tratamendu berria edo beste bat), ez luke plazebo efekturik egon behar. Praktikan, ikertzaileak dakienez, pazienteak modu ezberdinean trata ditzake, edo, inkontzienteki, tratamenduari lotutako xehetasun garrantzitsuak ez diezazkioke pazienteei azalduko, eta, ondorioz, azterketaren emaitzetan eragina izan dezake.

Itsu bikoitza

Itsu bikoitzeko saiakuntza batean, ikertzaile batek, ausaz, zenbaki batzuk esleitzen dizkio tratamendu berriari edo tratamendu zaharrari. Bigarren ikertzaileak, pazienteei, zenbakiak esleitzen dizkie, baina ez daki zein taldetakoak diren. Sistema horretan, parte hartzen duten pazienteen sexu eta adin banaketa errealistagoa ere badago. Hori dela eta, itsu bikoitz edo ausazko saiakuntzak hobesten dira, emaitza onenak eman ohi dituztelako.

Itsu hirukoitza

Kontrolatutako saiakuntza ausazkotu batzuetarako itsu hirukoitzak hartzen dira, nahiz eta horren esanahia alda daiteken ikerketa bakoitzaren diseinu zehatzaren arabera. Esanahirik ohikoena da pazienteak, tratamendua ematen duen pertsonak eta ikertzaileak ez dakitela gaixoa zein taldetakoa den. Neurri gehigarri horiek itsu bikoitza terminoa erabiliagoa izateari dagokio, itsu hirukoitza izendapena arraroa delarik. Hala ere, segurtasun maila gehigarri bat adierazten du ikerketan parte hartzen duen beste edozein subjekturen azterketaren emaitzetan kanpoko eraginak saihesteko.

Gogoeta etikoak

Kontrolatutako saiakera ausazkotua erabiltzeak sortzen dituen kezken artean, gai etikoak daude, hala nola adostasun informatua, programa baterako sarbidea ukatzea, programaren arriskuak eta onurak ponderatzea, baita kulturaren ikuspuntu desberdinak ere.

Adostasun informatua

Adostasun informatua ikerketaren zertan den azaldu ostean, probaren parte izateko pertsonen baimena lortzeari egiten zaio erreferentzia, eta horrek pertsonenganako errespetuaren printzipiora jotzen du. Probaren arrisku-mailaren eta parte hartzen duen biztanle-motaren arabera, pertsonen ahozko edo idatzizko baimena beharko da. Horrela, behar bada, ahozko baimena onuragarria izan liteke analfabetoentzat, tratamendu taldean sartzeko aukera emango bailioke. Hala ere, adostasun informatua lortzea zaila bada edo probaren baliozkotasuna ahuldu badezake, baimen informatuaren arauak aplikatzeari uztea aukeratu daiteke, edo, bestela, probako parte-hartzaileei informazio partziala soilik ematea.

Programa baterako sarbidea ukatzea

Programa publikoen kasuan, bi kezka etiko sortzen dira programarako sarbidea ukatzearen inguruan: Alde batetik, ausazko programa bat esleitzeak programarako sarbidea ukatu zitzaien pertsonei kalterik eragiten ote dien; bestetik, zeintzuk diren populazio zaurgarrietan arriskuak edo onurak ezezagunak diren programak probatzearen ondorioak. Lehenengo kezkari dagokionez, RCTren etikaren aldeko argudioa hauxe da: Programa baten onurak ezagutzen ez badira pertsona kopuru handiagora zabaldu aurretik probatzea, onuragarria da gizartearentzat. Hala ere, bigarren kezkari dagokionez argudioa da: programaren lehen esperientzia dutenentzat arriskuak dauden arren, egokia da arrisku horiek programaren ondorioak hobeto ulertzeko gizartearentzat dituen onurekin orekatzea.

Ikuspegi kultural desberdinak etikoa denari buruz

Etikaren balorazioa aldatu egiten da herrialdeen artean. Beraz, kontrolatutako saiakuntza ausazkotu bat gauzatzeko, saiakuntza egiten den toki zehatzean etikoa denaren iritziak hartu behar dira kontuan, dela nazio mailan, bai tokiko mailan, baita erakunde mailan ere. Ildo horretan, herrialde askok gizarte bakoitzaren kultura-ikuspegi partikularra islatzen duten etika-jarraibideak dituzte, eta oso erabilgarriak dira RCTak egiten dituzten ikertzaileentzat.

Erreferentziak

1. «Randomized Control Trials» Innovations for Poverty Action 15 de julio de 2015.
2. White, H., Sabarwal, S. y De Hoop, T.. (2014). Ensayos controlados aleatorios. Síntesis metodológicas. Sinopsis de la evaluación de impacto. .
3. Ansell, C. y Bartenberger, M.. (2016). Varieties of experimentalism. .
4. Daniel 1: 12-16. .
5. Dunn, P.M.. (1997). James Lind (1716-94) of Edinburgh and the treatment of scurvy. .
6. Peirce, C. S., y Jastrow, J.. (1884). On small differences in sensation. .
7. Berry, D.. (2015). The resisted rise of randomisation in experimental design: British agricultural science, c. 1910–1930. .
8. Stolberg, H., Norman G., y Trop, I.. (2004). Fundamentals of clinical research for radiologists. .
9. Hariton, E. y Locascio, J. J.. (2018). Randomised controlled trials—the gold standard for effectiveness research. .
10. Gertler, P.. (2004). Do conditional cash transfers improve child health? Evidence from PROGRESA's control randomized experiment. .
11. Glewwe, P., Kremer, M. y Moulin, S.. (2009). Many children left behind? Textbooks and test scores in Kenya. .
12. CONSORT. History. How CONSORT began. .
13. J-PAL. (2019). Conócenos. .

Kanpo estekak