Proba rápida de antíxeno COVID-19

As probas rápidas de antíxeno COVID-19, tamén chamadas probas de fluxo lateral COVID-19, son probas rápidas de antíxenos empregadas para detectar a infección por SARS-COV-2 (COVID-19). Son rápidos de implementar cun adestramento mínimo, ofrecen importantes vantaxes de custo, custando unha fracción doutras formas de probas COVID-19 e dan aos usuarios un resultado dentro de 5-30 minutos. Non obstante, teñen unha alta taxa de falsos negativos. As probas rápidas de antíxenos úsanse en varios países como parte das probas masivas ou enfoques de selección de toda a poboación. Crese que son valiosos para identificar individuos asintomáticos e que potencialmente poderían estender o virus a outras persoas, que doutro xeito non saberían que estaban infectados. Isto difire doutras formas de probas COVID-19, como a PCR, que xeralmente se consideran unha proba útil para individuos sintomáticos, xa que teñen unha sensibilidade maior e poden identificar casos con máis precisión.

Historia do desenvolvemento tecnolóxico de probas rápidas COVID-19

As probas rápidas para COVID-19 xurdiron do importante investimento do controvertido programa Moonshot do Reino Unido, un programa de 100 000 millóns de libras esterlinas para avaliar, desenvolver e implementar novas tecnoloxías para as probas COVID-19. As probas rápidas estaban inicialmente dentro desta canalización de avaliación sistemática xunto con moitas outras tecnoloxías supostas de probas COVID-19 como Lamp, Lampore, PCR de punto de atención, espectrometría de masas e agrupación de mostras. Non obstante, a medida que continuaban as avaliacións, as probas rápidas xurdiron como a forma máis exitosa de probar COVID-19 dentro deste programa para complementar as probas de PCR existentes.

Orientación internacional para o uso e desenvolvemento da tecnoloxía de proba rápida COVID-19

As primeiras razóns científicas para a utilidade potencial das probas rápidas e a dirección global para o desenvolvemento da tecnoloxía das probas rápidas foron impulsadas pola orientación provisional da OMS que sinalou os beneficios potenciais. O informe sinalaba que as probas rápidas eran moito máis fáciles de implementar e tiñan beneficios de custo. A OMS recomendou o seu uso en brotes, para a identificación precoz dos casos e para controlar as tendencias da enfermidade. Máis tarde, e despois dun corpo de estudos en rápido aumento, esta recomendación foi expandida pola Comisión Europea. A Comisión Europea recomendou o uso de tecnoloxía de proba rápida para o cribado de toda a poboación onde a proporción de positividade da proba é alta ou moi alta. En xaneiro de 2021, a Comisión Europea acordou fortalecer a súa posición, defendendo un uso moito maior das probas rápidas, sinalando que "as investigacións deberían probar que as probas rápidas de antíxeno poden ser realizadas polo propio testemuño ... autoprobas con ou sen guía profesional tamén se podería considerar ".

Estudos iniciais

Un dos estudos definitivos para probas rápidas foi completado por Public Health England, Universidade de Oxford e Universidade de Manchester e lanzado polo profesor Richard Body e o doutor Lennard Lee. O estudo Falcon-C19, que foi lanzado nun prazo de tres días o 17 de setembro. O primeiro paciente foi recrutado no aparcadoiro do estadio Manchester City Etihad nun novo centro de investigación de probas COVID-19. O estudo estendeuse rapidamente para incluír 14 sitios de investigación comunitarios en todo o Reino Unido. O estudo pechouse o 23 de outubro, ao completar 878 individuos. O estudo foi un dos estudos de investigación COVID-19 máis rápidos do Reino Unido no país. O estudo proporcionou evidencias definitivas de que os dispositivos de proba rápida foron capaces de obter resultados positivos cunha alta precisión. Neste estudo validáronse un total de 4 probas rápidas, incluíndo Innova e Orientgene, usando mostras de hisopo de individuos con enfermidade sintomática e asintomática.

Ao redor da publicación da análise provisional deste estudo do Reino Unido, os Estados Unidos confirmaron que se mercarían 100 millóns de probas rápidas de Abbott e que se enviarían a todo o país para iniciar estudos similares nos Estados Unidos para complementar os estudos iniciados pola Universidade de Oxford.

Estudos de valoración en todo o mundo

O 2 de novembro, Eslovaquia converteuse no primeiro país do mundo en iniciar probas masivas en todo o país mediante probas rápidas. Cinco millóns de probas rápidas foron realizadas por 60 000 empregados que utilizaron a proba de antíxeno SD Biosensor e realizaron un golpe na poboación. Isto levou á Comisión Europea a recomendar que se usasen probas rápidas como parte do cribado en toda a poboación. Dous estudos de investigación publicados a principios de 2021, un do profesor Martin Kahanec da Central European University e os seus coautores e outro de Martin Pavelka da London School of Hygiene & Tropical Medicine e o seu equipo suxiren que os efectos da onda de outono de masa antíxena rápida as probas en Eslovaquia axudaron a suprimir a pandemia no país, aínda que segundo o primeiro estudo o efecto das probas masivas sobre a pandemia foi temporal e comezou a disiparse ao cabo dunhas dúas semanas.

O Reino Unido continuou o seu programa de desenvolvemento de probas rápidas en curso usando a proba rápida Innova, cunha urxencia crecente ao aumentar os casos de COVID-19 en toda Europa. O 6 de novembro, o primeiro ministro, Boris Johnson, comezou a proxección en toda a cidade de Liverpool como parte da avaliación tecnolóxica acelerada. Tamén se puxo en marcha unha maior expansión dos pilotos de probas rápidas para moitos sectores onde as probas non estaban dispoñibles anteriormente. Estes incluían estudantes en universidades que foron especialmente afectados por brotes. Isto comezou inicialmente na Universidade de Durham, que tiña a infraestrutura e a experiencia para xestionar o programa de probas rápidas, pero ampliouse á maioría das universidades do Reino Unido e permitiu que o plan nacional de evacuación levase os estudantes a casa con seguridade para o Nadal. Tamén se implementaron probas rápidas dentro do Servizo Nacional de Saúde para que o persoal reducise a posible transmisión a pacientes, autoridades locais e casas de atención para permitir visitas aos residentes. O 18 de novembro, Gales completou as primeiras probas do municipio nun Merthyr Tydfil. Neste momento, tamén se implementaron probas en escolas dos Estados Unidos para estudantes con síntomas e en casas e escolas portuguesas.

O Departamento de Emerxencias da Organización Mundial da Saúde (OMS) iniciou esforzos globais para intensificar as avaliacións de probas rápidas que lanzaron o 10 de novembro un importante proxecto de implementación de probas de diagnóstico rápido, axudado polo acordo da Fundación Bill e Melinda Gates que limitou os custos para países de renda baixa e media.

Austria iniciou as probas masivas de todo o país o 5 de decembro e ordenou sete millóns de probas consistentes na proba SD Biosensor e Siemens Clinitest (tamén coñecido como Orientgene).

A mediados de decembro, había moitos estudos que confirmaban a eficacia e o éxito do uso de probas rápidas para identificar individuos con COVID-19, incluídos estudos en Holanda, Reino Unido e os Estados Unidos. Todos estes estudos permitiron probas rápidas para introducir estratexias nacionais estándar de probas COVID-19. O piloto global de probas rápidas era agora un lugar habitual nas escolas do Canadá, nos centros de viaxes de Indonesia e en toda a India.

Preocupacións sobre o uso

Moitas persoas expresaron a súa preocupación de que a precisión das probas rápidas non era tan boa como a forma existente de probar COVID-19 PCR. Os datos publicados na pantalla de toda a cidade do Reino Unido en Liverpool ilustraron que os operadores do exército da proba obtiveron o rendemento da proba de científicos de laboratorio adestrados, seguindo outros pilotos da India. Isto causou problemas menores dentro da comunidade científico-psicolóxica onde houbo un debate sobre se as probas rápidas poden levar a unha falsa tranquilidade e un cambio de comportamento. Non obstante, confirmouse un cambio no pensamento sobre o uso de probas rápidas tras unha publicación dos Estados Unidos. O profesor Michael Mina teorizou que as probas rápidas aínda serían útiles xa que identificaron individuos infecciosos e os beneficios potenciais observados ao repetir a proba rápida e obter un resultado moito máis rápido que outras formas de proba. A doutora clínica xefa do Reino Unido, a doutora Susan Hopkins, tamén sinalou que as probas rápidas proporcionaron un medio para atopar "persoas que ... doutro xeito non poderiamos atopar".

Tendo en conta a capacidade de identificar os casos con maior rapidez e tendo en conta a subida de casos en Europa, a comisión europea reuniuse o 11 de decembro e desenvolveu un marco europeo común para o "uso, validación e recoñecemento mutuo de probas rápidas", comprometendo 100 millóns de euros por a compra de probas a Roche e Abbott. Stella Kyriakides, comisaria de Saúde e Seguridade Alimentaria dixo que "as probas rápidas de antíxenos ofrécennos velocidade, fiabilidade e respostas rápidas para illar os casos de COVID. Isto é crucial para frear a propagación da pandemia".

Outras persoas expuxeron a preocupación pola lenta captación e despregue de probas rápidas e a posible perda de vidas que podería ocorrer como resultado. Un grupo académico do Canadá sinalou que a metade das mortes en fogares de coidados na parte temperá da pandemia poderían evitarse con probas rápidas.

Aprobación regulatoria global para o seu uso nas probas COVID-19

Despois do éxito de numerosos estudos en todo o mundo para analizar probas rápidas a partir de agosto de 2020, os organismos reguladores de todo o mundo aprobaron probas rápidas como parte dunha estratexia para usar as probas como "un novo enfoque para combater a pandemia". O 16 de decembro, a FDA converteuse na primeira autoridade en aprobar a proba rápida de Abbott. As aprobacións posteriores déronse para a proba doméstica Ellume COVID-19.

Health Canada tamén aprobou as probas rápidas co seu asesor, o profesor David Juncter sinalando que "as mellores probas rápidas son moi precisas para detectar individuos contaxiosos" e o especialista en enfermidades infecciosas Jean Longtin sinalando "Permitiranos movernos máis rápido que o virus e atopar o contactos da persoa nunha ou dúas horas, en vez de esperar 24 horas ".

O 23 de decembro, o MHRA do Reino Unido confirmou a súa aprobación á proba rápida Innova para probas de auto-uso. Despois do claro éxito mundial deste desenvolvemento global de probas rápidas, Sir John Bell, profesor de medicina de Regius na Universidade de Oxford, dixo que "as probas rápidas foron un elemento central da boa defensa contra o coronavirus porque eran rápidas, baratas e dispoñibles para repetir uso ”.

Probas rápidas como "regreso á normalidade"

España converteuse no primeiro país en utilizar as probas rápidas para facilitar o regreso á normalidade, xa que as probas rápidas están amplamente dispoñibles nas farmacias e nun concerto de música gratuíto celebrado en Barcelona para persoas que fixeron unha proba rápida. En Albania adoptouse un enfoque similar para permitir os festivais de música. Non obstante, moitos expertos non estaban seguros deste enfoque crendo que "as probas rápidas non son a solución para reiniciar a vida normal", pero poden usarse en combinación con outras medidas de control de prevención de infeccións vitais como levar un EPI adecuado, lavar as mans regularmente e distanciarse socialmente para permitir as persoas pasar ese tempo vital cos que aman e axudan a mantelos máis seguros.

Novas cepas COVID-19

O 22 de decembro de 2020, identificouse no Reino Unido unha nova cepa máis infecciosa de SARS-CoV-2, VOC-202012/01. A cepa estendeuse rapidamente polo mundo. Co uso estendido a nivel mundial desta forma de probas COVID-19, existía a preocupación de que esta variante faría que as probas rápidas quedasen obsoletas. Como parte da avaliación tecnolóxica acelerada do Reino Unido do fluxo lateral, en 24 horas, os laboratorios de Public Health England puideron confirmar que as probas rápidas no desenvolvemento global non se viron afectadas e puideron identificar a nova variante. Isto ocorreu porque a proba rápida diríxese xeralmente á proteína nucleocápsida e non á proteína espiga. Non obstante, recentemente identificáronse algunhas cepas que afectan a sensibilidade dalgunha proba rápida ata 1 000 veces. Afortunadamente, a frecuencia destas mutacións da nucleocápsida (especificamente o D399N) aínda é relativamente baixa a nivel mundial a un ~ 0,02%.

Usos humanitarios para probas rápidas

Ademais do uso comunitario de rutina, tamén se utilizaron probas rápidas como parte dos esforzos humanitarios durante a pandemia. Despois das inundacións en Iacarta, en Indonesia, o 2 de decembro, fixéronse probas rápidas en refuxios para inundacións. Ademais, tras o peche das fronteiras nacionais en Europa tras a emerxencia da nova cepa do Reino Unido pouco antes do Nadal, case 6 000 camioneiros quedaron varados sen comida, detendo efectivamente as entregas de comida de Nadal. Os bombeiros franceses despregaron probas rápidas en 24 horas na Canle. As probas rápidas permitiron aos camións saír á estrada, completar os envíos e regresar ás súas familias por Nadal, demostrando a utilidade potencial de ter unha proba COVID-19 facilmente implementable. Médicos Sen Fronteiras aprobou firmemente o uso de probas rápidas en países de renda baixa e media sinalando que "as probas de antíxeno COVID-19 poden ofrecer resultados rápidos e factibles, garantindo a identificación oportuna das persoas infectadas co virus a nivel comunitario".

América e probas rápidas

Ao investir inicialmente considerablemente no desenvolvemento de tecnoloxía de probas rápidas xunto co Reino Unido, a avaliación adicional das probas rápidas como parte dos enfoques de probas masivas nos Estados Unidos paralizouse como resultado do impasse en torno aos 900 000 millóns de dólares en alivio COVID-19 contidos no Consolidado de 2020 Lei de créditos, 2021. O proxecto de lei foi criticado por non investir especificamente en probas rápidas como unha forma eficaz de custos e probas para toda a poboación. Científicos estadounidenses, como o profesor Michael Mina da Universidade de Harvard, sinalaron que as probas eran un "complemento moi poderoso a todo o que a xente xa está a facer" e que "as probas domésticas para o COVID-19 poderían reducir a taxa de infección". Esta opinión foi reforzada polo profesor William A. Haseltine, tamén de Harvard, nun artigo da revista Forbes que propuña "que as probas rápidas e autoadministradas poidan deter a marea cada vez maior de enfermidades e morte" e un artigo da profesora Annie Sparrow do Monte Sinaí, Nova York propón "As probas baratas en masa son fundamentais para a vitoria da pandemia", tendo en conta "a emerxencia da cepa B117 altamente contaxiosa e de rápida expansión no Reino Unido e unha cepa similar de Sudáfrica". Non obstante, as probas rápidas a domicilio para COVID-19 estiveron dispoñibles publicamente para persoas en xaneiro de 2021 logo da aprobación anterior da FDA. Estas probas foron reembolsadas polo seguro de saúde dos Estados Unidos a persoas con síntomas de covid-19 ou a aqueles que tiveron un contacto estreito cunha persoa infectada ou con alguén con síntomas. Un artigo do Washington Post propuxo que o máximo beneficio das probas rápidas nos Estados Unidos podería non realizarse ata que "o goberno federal cubriu as probas para persoas asintomáticas porque a transmisión por esas persoas é unha parte tan importante do brote", xa que a proba destes individuos non foi cuberto por un seguro de saúde. Tras a elección dun novo presidente en xaneiro de 2021, os Estados Unidos comezaron a reiniciar a investir en desenvolvemento rápido de tecnoloxía de proba coa publicación de ordes executivas presidenciais.

Valor de mercado global

Despois do uso xeneralizado de probas rápidas en todo o mundo, as probas rápidas teñen un valor de mercado de 15 000 millóns de dólares. Non obstante, espérase que o mercado cese a partir de 2024 debido á vacinación da poboación mundial a finais de 2023. Nos Estados Unidos, o mercado para rápido as probas foron de 3 900 millóns de dólares estadounidenses cunha taxa de crecemento > 20% en hospitais, clínicas, Asia Pacífico, pero tamén como probas do usuario final. Analistas do mercado internacional prognosticaron que os fabricantes de probas rápidas se enfrontarán ás demandas cada vez maiores a medida que máis individuos e países empecen a usar probas rápidas para identificar individuos con síntomas máis leves. Varios comentaristas e científicos dos Estados Unidos expresaron a súa preocupación por se a rede mundial de fabricación era capaz de satisfacer a demanda mundial e fabricar os centos de millóns de probas que serían necesarias para probas rápidas e frecuentes.