Ֆիլգրաստիմ

Ֆիլգրաստիմ
Դասակարգում
CAS համար121181-53-1
EINECS համար639-756-7
ЕС639-756-7
Եթե հատուկ նշված չէ, ապա բոլոր արժեքները բերված են ստանդարտ պայմանների համար (25 °C, 100 կՊա)

Ֆիլգրաստիմ, վաճառվում է Նեյպոգեն անվան տակ, դեղամիջոց, որը կիրառվում է նեյտրոֆիլների ցածր քանակի բուժման համար[1]։ Նեյտրոֆիլների ցածր քանակ կարող է դիտվել ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի դեպքում, քիմիաթերապիայից կամ ճառագայթային թունավորումից հետո, կամ կարող է լինել անհայտ պատճառով[1]։ Այն կարող է կիրառվել նաև լեյկաֆերեզի նպատակով լեյկոցիտների քանակի ավելացման միջոցով[1]։ Այն կիրառվում է ներերակային կամ ենթամաշկային ներարկման ձևով[1]։

Հաճախ հանդիպող կողմնակի երևույթներից են տենդը, հազը, կրծքավանդակի ցավը, հոդացավը, փսխումը և մազաթափությունը[1]։ Ծանր կողմնակի երևույթներից են փայծաղի պատռվածքը և ալերգիկ ռեակցիաները[1]։ Հղիության ընթացքում դեղորայքի կիրառման անվտանգության մասին տվյալները բացակայում են[1]։ Ֆիլգրաստիմը գրանուլոցիտ գաղութ-խթանիչ գործոնի (Գ-ԳԽԳ) ռեկոմբինանտ-ԴՆԹ ձևն է[1]։ Այն գործում է խթանելով օրգանիզմում նեյտրոֆիլների արտադրությունը[1]։

Ֆիլգրաստիմը ԱՄՆ-ում բժշկական կիրառման համար հաստատվել է 1991 թվականին[1]։ Այն ներառված է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հիմնական դեղերի ցանկում, որպես առողջապահական համակարգի ամենաանվտանգ և ամենաարդյունավետ դեղերից մեկը[2]։ Զարգացող երկրներում դեղամիջոցի արժեքը կազմում է 3,95$-ից մինչև 94,66$ մեկ դեղաչափի համար[3][4]։ Միացյալ նահանգներում այն արժե մոտ 50,15£ 300 մկգ դեղաչափի համար NHS-ի համար[5]։ ԱՄՆ-ում այն արժե ավելի քան 200$[6]։ Հասանելի են նաև ֆիլգրաստիմի կենսանմանակները[1]։

Բժշկական կիրառում

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ֆիլգրաստիմը կիրառվում է նեյտրոպենիայի բուժման համար[7], խթանելով ոսկրածուծում նեյտրոֆիլների արտադրությունը։ Նեյտրոպենիայի պատճառներից են քիմիաթերապիան և ոսկրածուծի փոխպատվաստումը։ Ֆիլգրաստիմը կիրառվում է նաև հեմատոպոետիկ ցողունային բջիջների փոխպատվաստման համար կատարվող լեյկաֆերեզի համար, որի ընթացքում բարձրացվում է արյան մեջ այդ ցողունային բջիջների քանակը։

Կողմնակի երևույթներ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ամենահաճախ դիտվող կողմնակի երևույթը ոսկրային թեթև ցավերն են կրկնակի ներմուծումից հետո[8] և ներարկման տեղում տեղային մաշկային ռեակցիաներ[9][10]։ Այլ կողմնակի երևույթներից կարող է դիտվել լուրջ ալերգիկ ռեակցիաներ (ամբողջ մարմնի ցան[11], շնչառության դժվարացում, սուլող շնչառություն, գլխապտույտ, բերանի և աչքերի շուրջ այտուց, պուլսի արագացում և քրտնարտադրություն), փայծաղի պատռվածք (երբեմն մահվան պատճառ է)[12], ալվեոլային արյունահոսություն, սուր շնչառական դիսթրես համախտանիշ և արյունախխում[9]։ Մանգաղաբջջային անեմիայով հիվանդների կողմից դեղի կիրառման դեպքում հնարավոր է պոտենցիալ մահացու, ծանր մանգաղաբջջային կրիզեր[10]։

Փոխազդեցություններ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ֆիլգրաստիմի և այլ դեղամիջոցների փոխազդեցությունների մասին բավարար տվյալներ չկան։ Դեղամիջոցները, որոնք կարող են շատացնել նեյտրոֆիլների քանակը, ինչպես օրինակ Լիթիումը, պետք է կիրառվեն զգուշությամբ։

Այս աճի գործոնի կիրառման դեպքում հեմատոպոետիկ ակտիվության բարձրացման հետևանքով ոսկրային տեսապատկերումներում դիտվում են անցողիկ դրական փոփոխություններ, որը պետք է հաշվի առնել ոսկրատեսապատկերման հետազոտությունների արդյունքների վերլուծության ժամանակ[10]։

Ֆիլգրաստիմը չի հետազոտվել հղիների մոտ կիրառման և պտղի համար անվտանգության տեսակետից։ Հղիների կողմից դեղի կիրառման դեպքում, վերջինիս որոշ քանակը հայտնաբերվում է երեխայի արյան մեջ։ Հայտնի չէ վերջինիս անցումը կրծքի կաթով։

Ազդեցության մեխանիզմ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ֆիլգրաստիմը ռեկոմբինանտ-ԴՆԹ տեխնոլոգիայով ստեղծված մարդու գրանուլոցիտ գաղութ-խթանիչ գործոն է։ Գ-ԳԽԳ-ն կարգավորում է նեյտրոֆիլների արտադրությունը ոսկրածուծում․ էնդոգեն Գ-ԳԽԳ-ն մոնոցիտների, ֆիբրոբլաստների և էնդոթելիալ բջիջների կողմից արտադրվող գլիկոպրոտեին է։

Գ-ԳԽԳ գաղութ խթանիչ գործոն է, որը մինիմալ ուղղակի ազդեցություն ունի ին վիվո և ին վիտրո այլ հեմատոպոետիկ բջիջների արտադրության վրա։ Նեյպոգենը (ֆիլգրաստիմ) ռեկոմբինանտ մեթիոնիլ մարդկային գրանուլոցիտ գաղութ խթանիչ գործոնի անվանումն է[10]։

Հասարակություն և մշակույթ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Արտադրություն

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Այն արտադրվում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայով։ Մարդու Գ-ԳԽԳ-ի գենը ներարկվում է աղիքային ցուպիկի գենետիկական նյութի մեջ։ Արդյունքում E. coli-ի արտադրած Գ-ԳԽԳ տարբերվում է մարդկային Գ-ԳԽԳ-ից։

Առևտրայնացում

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ֆիլգրաստիմը վաճառվում է տարբեր բրենդային անվանումներով․

Կազմակերպություն Բրենդ
Cadila Pharmaceuticals Filcad
Abbott Laboratories Imumax
Dr. Reddy's Laboratories Grafeel
Intas Biopharmaceuticals Neukine
Amgen Neupogen[13][14]
Emcure Pharmaceuticals Emgrast
Reliance Life Sciences Religrast
Novartis/Sandoz Zarzio[15][16] և Zarxio[17]
Biocon Nufil
Pfizer Nivestim[18][19] և Nivestym[20]

Apricus Biosciences-ը այժմ աշխատում և փորձում է արտադրել ֆիլգրաստիմը Նյուպեն անվան տակ, որը հնարավոր կլինի կիրառել ներմաշկային ներարկման ձևով, հետքիմիաթերապևտիկ նեյտրոֆիլների քանակի վերականգման համար։

Կենսանմանակներ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

2015թ-ին Sandoz-ի ֆիլգրաստիմ-sndz-ն (վաճառքային անունը Զարքսիո) հաստատվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վերահսկողության վարչության (FDA) կողմից որպես կենսանմանակ[17][21][22]։ Սա առաջին դեղամիջոցն է, որը անցել է Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) ստուգումները[17]։ Ըստ FDA-ի Զարքսիոյի հաստատումը հիմնված է փաստերի հետազոտման վրա, որոնցից են կառուցվածքային և ֆունկցիոնալ բնութագրերը, կենդանիների վրա կատարված հետազոտությունները, մարդու մոտ ֆարմակոկինետիկ և ֆարմակոդինամիկ տվյալները, կլինիկական իմունագենության տվյալները և այլ կլինիկական ավտանգության և արդյունավետության տվյալները, որոնք դիտվել է Նեյպոգենի կենսանմանակ Զարքսիոյի կիրառման դեպքում[22]։

Զարքսիոն կիրառվում է նույն ցուցումներով, ինչ Նեյպոգենը, և կարող է նշանակվել առողջապահության ներկայացուցիչների կողմից ուռուցքով հիվանդների համար, ովքեր ստացել են միելոսուպրեսիվ քիմիաթերապիա․ սուր միելոիդ լեյկեմիայով հիվանդներն, ովքեր ստացել են ինդուկցիոն կամ կոնսոլիդացիոն քիմիաթերապիա; ոսկրածուծի փոխպատվաստում ստացած հիվանդները; աուտոլոգիկ պերիֆերիկ արյան նախորդ բջիջների հավաքումն ու ներարկումը հիվանդներին; ծանր քրոնիկական նեյտրոպենիայով հիվանդները։

Զարքսիոն կիրառվում է նույն ցուցումներով, ինչ Նեյպոգենը, և կարող է նշանակվել առողջապահության ներկայացուցիչների կողմից ուռուցքով հիվանդների համար, ովքեր ստացել են միելոսուպրեսիվ քիմիաթերապիա․ սուր միելոիդ լեյկեմիայով հիվանդներն, ովքեր ստացել են ինդուկցիոն կամ կոնսոլիդացիոն քիմիաթերապիա; ոսկրածուծի փոխպատվաստում ստացած հիվանդները; աուտոլոգիկ պերիֆերիկ արյան նախորդ բջիջների հավաքումն ու ներարկումը հիվանդներին; ծանր քրոնիկական նեյտրոպենիայով հիվանդները։
- FDA, մարտի 6, 2015

2018թ-ին ֆիլգրաստիմ-aafi-ն (վաճառքային անվանումը Նիվեստիմ) հաստատվել է ԱՄՆ-ում կիրառման համար[20]։

Նեյկինը ֆիլգրաստիմի հնդկական կենսանմանակն է և հաստատված է նույն ցուցումներով կիրառման համար, ինչ Նեյպոգենը։ Նեյկինը արտադրվում և վաճառվում է Intas Pharmaceuticals Limited-ի կողմից Ահմեդաբադ, Հնդկաստանում։

Տես նաև

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Ծանոթագրություններ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]
  1. ↑ 1,00 1,01 1,02 1,03 1,04 1,05 1,06 1,07 1,08 1,09 1,10 «Filgrastim». The American Society of Health-System Pharmacists. Արխիվացված օրիգինալից 2017 թ․ մայիսի 10-ին. Վերցված է 2016 թ․ դեկտեմբերի 8-ին.
  2. ↑ World Health Organization (2019). «World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019». World Health Organization (WHO). hdl:10665/325771. {{cite journal}}: Cite journal requires |journal= (օգնություն)
  3. ↑ «Filgrastim- ERC: International Drug Price Indicator Guide». erc.msh.org. Արխիվացված օրիգինալից 2017 թ․ մայիսի 10-ին. Վերցված է 2016 թ․ դեկտեմբերի 19-ին.
  4. ↑ «Filgrastim». International Drug Price Indicator Guide. Արխիվացված օրիգինալից 2017 թ․ մայիսի 10-ին. Վերցված է 2016 թ․ դեկտեմբերի 8-ին.
  5. ↑ British national formulary: BNF 69 (69 ed.). British Medical Association. 2015. էջ 678. ISBN 9780857111562.
  6. ↑ Hamilton, Richart (2015). Tarascon Pocket Pharmacopoeia 2015 Deluxe Lab-Coat Edition. Jones & Bartlett Learning. էջ 292. ISBN 9781284057560.
  7. ↑ Crawford, J.; Glaspy, J. A.; Stoller, R. G.; Tomita, D. K.; Vincent, M. E.; McGuire, B. W.; Ozer, H. (2005). «Final Results of a Placebo-Controlled Study of Filgrastim in Small-Cell Lung Cancer: Exploration of Risk Factors for Febrile Neutropenia». Supportive Cancer Therapy. 3 (1): 36–46. doi:10.3816/SCT.2005.n.023. PMID 18632435.
  8. ↑ Moore DC, Pellegrino AE (2017 թ․ սեպտեմբեր). «Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Review on Incidence, Risk Factors, and Evidence-Based Management». Ann Pharmacother. 51 (9): 797–803. doi:10.1177/1060028017706373. PMID 28423916.
  9. ↑ 9,0 9,1 Neupogen «Neupogen: Patient Information Leaflet». Amgen. Արխիվացված օրիգինալից 2013 թ․ նոյեմբերի 10-ին. Վերցված է 2013 թ․ հունիսի 24-ին.
  10. ↑ 10,0 10,1 10,2 10,3 «Neupogen- filgrastim injection, solution». DailyMed. 2019 թ․ նոյեմբերի 15. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  11. ↑ Scott WR, Silberstein L, Flatley R, Ardeshna KM, Korostoff N, Dawe S (2009 թ․ սեպտեմբեր). «Cutaneous reaction to pegfilgrastim presenting as severe generalized skin eruption». Br. J. Dermatol. 161 (3): 717–9. doi:10.1111/j.1365-2133.2009.09371.x. PMID 19614649.
  12. ↑ Zimmer BM, Berdel WE, Ludwig WD, Notter M, Reufi B, Thiel E (1993 թ․ մարտ). «Fatal spleen rupture during induction chemotherapy with rh GM-CSF priming for acute monocytic leukemia. Clinical case report and in vitro studies». Leuk. Res. 17 (3): 277–83. doi:10.1016/0145-2126(93)90012-a. PMID 8450676.
  13. ↑ «Neupogen». U.S. Food and Drug Administration (FDA). Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  14. ↑ «FDA Reviews What Could Be First Biosimilar». Discov. Dev. Mag. Rockaway, New Jersey, United States. Associated Press. 2014 թ․ հուլիսի 25. Արխիվացված օրիգինալից 2014 թ․ հուլիսի 29-ին.
  15. ↑ «Zarzio EPAR». European Medicines Agency (EMA). 2018 թ․ սեպտեմբերի 17. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  16. ↑ «Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)». (emc). 2019 թ․ հուլիսի 4. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  17. ↑ 17,0 17,1 17,2 «FDA approves first biosimilar product Zarxio». U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 2015 թ․ մարտի 6. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ դեկտեմբերի 11-ին. Վերցված է 2015 թ․ նոյեմբերի 23-ին.
  18. ↑ «Nivestim EPAR». European Medicines Agency (EMA). 2018 թ․ սեպտեմբերի 17. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  19. ↑ «Nivestim 12 MU/ 0.2 ml solution for injection/infusion - Summary of Product Characteristics (SmPC)». (emc). 2019 թ․ դեկտեմբերի 18. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  20. ↑ 20,0 20,1 «Drug Approval Package: Nivestym (filgrastim-aafi)». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019 թ․ փետրվարի 21. Արխիվացված օրիգինալից 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  21. ↑ «Zarxio (filgrastim-sndz)». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2015 թ․ ապրիլի 20. Արխիվացված օրիգինալից 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին. Վերցված է 2019 թ․ դեկտեմբերի 20-ին.
  22. ↑ 22,0 22,1 Tavernise, Sabrina; Pollack, Andrew (2015 թ․ մարտի 6). «F.D.A. Approves Zarxio, Its First Biosimilar Drug». The New York Times. Արխիվացված օրիգինալից 2015 թ․ հոկտեմբերի 23-ին. Վերցված է 2015 թ․ նոյեմբերի 23-ին.

Գրականություն

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]

Արտաքին հղումներ

[խմբագրել | խմբագրել կոդը]
  • «Filgrastim». Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.