![]() | |
Պատվաստանյութի նկարագրում | |
Թիրախ հիվանդություն | Herpes zoster, postherpetic neuralgia, Ramsay Hunt syndrome type II |
Տիպ | Կաղապար:Ubl |
Կլինիկական տվյալներ | |
Վաճառքային անվանումներ | Zostavax, Shingrix |
Թերապևտիկ ապրանքների կարգավորում |
|
Հղիության կատեգորիա |
|
Օգտագործման եղանակներ | Կաղապար:Ubl |
ԱԹԴ կոդ | |
Նույնացուցիչներ | |
ChemSpider |
|
UNII | |
KEGG | |
Պատվաստանյութ գոտևորող որքինի դեմ, պատվաստանյութ, որը նվազեցնում է հերպեսի զոստերի ((անգլ.՝ varicella zoster) վիրուսի վերաակտիվացման հետևանքով առաջացած հիվանդություն) դեպքերը, որը նույնպես պատասխանատու է ջրծաղիկի համար[2]։ Գոտևորող որքինը կարող է առաջացնել ցավոտ, բշտիկավոր ցան, որին կարող է հաջորդել քրոնիկ ցավը (հետհերպետիկ նևրալգիա), ինչպես նաև այլ բարդություններ։ Տարեց մարդիկ, ինչպես նաև թույլ իմունային համակարգ ունեցող մարդիկ ավելի հավանական է, որ կհիվանդանան։ և գոտևորող որքինը, և հետհերպետիկ նևրալգիան կարող են կանխվել պատվաստումների միջոցով[3]։
Գոտևորող որքինի դեմ երկու պատվաստանյութ հաստատվել է 50 տարեկանից բարձր մարդկանց օգտագործման համար[3]։ Շինգրիքսը (GSK) ռեկոմբինանտ ենթամիավոր պատվաստանյութ է, որն օգտագործվում է շատ երկրներում 2017 թվականից[4]։ Զոստավաքսը՝ օգտագործվում է 2006 թվականից[4], թուլացած պատվաստանյութ է, որը բաղկացած է ջրծաղիկի պատվաստանյութի սովորական պատվաստանյութի ավելի մեծ չափաբաժնից[2]։ Ի տարբերություն շինգրիկքսի, զոստավաքսը հարմար չէ իմունային ճնշմամբ կամ իմունային համակարգի վրա ազդող հիվանդություններով տառապող մարդկանց համար։ Զոստավաքսը դադարեցվել է ԱՄՆ-ում 2020 թվականի նոյեմբերին[3][5]։
Շինգրիքսը, կարծես, կանխում է գոտևորող որքինի ավելի շատ դեպքեր, քան զոստավաքսը, չնայած կողմնակի ազդեցություններն ավելի տարածված են[6][7]։
Մեկ այլ պատվաստանյութ, որը հայտնի է որպես ջրծաղիկի պատվաստանյութ, օգտագործվում է նույն վիրուսի պատճառած հիվանդությունները կանխելու համար[8]։
Զոստեր պատվաստումը օգտագործվում է գոտևորող որքինի և դրա բարդությունների կանխարգելման համար, ներառյալ հետհերպետիկ նևրալգիան[2][2][3]։ Այն կարելի է համարել թերապևտիկ պատվաստանյութ, քանի որ այն օգտագործվում է թաքնված վիրուսի բուժման համար, որը վաղ տարիքում ջրծաղիկով վարակվելուց հետո բջիջներում քնած է մնացել։ Զոստերի երկու մատչելի պատվաստանյութերը նախատեսված են 50 տարեկանից բարձր մարդկանց օգտագործման համար[6][9]։ 2021 թվականի դրությամբ անհասկանալի էր, թե արդյոք անհրաժեշտ է ուժեղացուցիչ դոզան, բայց ԱՄՆ-ում իմունիզացիայի պրակտիկայի Խորհրդատվական կոմիտեն (ACIP-անգլ.՝ Advisory Committee on Immunization Practices) խորհուրդ է տալիս շինգրիքսը 50 տարեկանից բարձր մեծահասակների համար, ներառյալ նրանց, ովքեր արդեն ստացել են զոստավաքս[10]։
ACID-ը (անգլ.՝ atomicity, consistency, isolation, durability) քվեարկել է, որ շինգրիքսը նախընտրելի է զոտավաքսից՝ գոտևորող որքինի կանխարգելման և դրա հետ կապված բարդությունների համար, քանի որ տվյալները ցույց են տվել, որ պատվաստանյութը ավելի քան 90% արդյունավետություն ունի հիվանդության դեմ բոլոր տարիքային խմբերում։ Ի տարբերություն զոտավաքսի, որը տրվում է որպես մեկ ներարկում, շինգրիքսը տրվում է երկու ներմկանային դոզաներով՝ վեց ամիս ընդմիջումներով[4][10]։ Շինգրիքսը պատվաստումից հետո առնվազն 7 տարի ապահովում է անձեռնմխելիության բարձր մակարդակ, բայց հնարավոր է, որ պատվաստանյութը կարող է շատ ավելի երկար պաշտպանություն ապահովել[11]։
Խոշոր, պատահական սկզբունքով ընտրված կլինիկակայում ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ Շինգրիքսը 50-59 տարեկան տարիքային խմբում 96,6%-ով նվազեցնում է գոտևորող որքինի դեպքերը, իսկ 70 տարեկանից բարձր անձանց մոտ ' 91,3% - ով[4]։
Cochrane-ի վերանայումը եզրակացրեց, որ զոտավաքսը «արդյունավետ է հերպեսի զոստերի հիվանդության կանխարգելման գործում մինչև երեք տարի»[7]։ Հերպեսի զոստերի պատվաստանյութով պատվաստումից չորս տարի անց պաշտպանության տևողությունը անհայտ է։ Կրկնակի պատվաստումների անհրաժեշտությունը դեռ հաստատված չէ[9]։
Պատվաստանյութը, որը ստացած էր 60 և բարձր տարիքի համար՝ 38,000 մեծահասակների մասնակցությամբ ուսումնասիրության արդյունքը ցույց է տրվել, որ զոստավաքսը 51% - ով նվազեցնում է գոտևորող որքինի դեպքերը։ Պատվաստանյութը նաև 67%-ով նվազեցրել է հետհերպետիկ նևրալգիայի դեպքերը և 61% - ով նվազեցրել է գոտևորող որքինի հետ կապված ցավի և անհանգստության խստությունն ու տևողությունը[12][13][14]:Սննդի և դեղերի վարչությունը ի սկզբանե խորհուրդ է տվել պատվաստանյութը 60 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց համար, ովքեր չունեն ուժեղ ալերգիա դրա որևէ բաղադրիչի նկատմամբ և բավարարում են հետևյալ պահանջները[15][16].
2006 թվականին ԱՄՆ Իմունիզացիայի Պրակտիկայի Խորհրդատվական Կոմիտեն (անգլ.՝ ACIP-atomicity, consistency, isolation, durability) խորհուրդ տվեց պատրաստի պատվաստանյութ կիրառել 60 և ավելի բարձր տարիքի բոլոր մեծահասակների համար, ներառյալ նրանց, ովքեր նախկինում ունեցել են գոտևորող որքին դրվագ[17] և նրանց, ովքեր չեն հիշում ջրծաղիկ ունենալ, քանի որ 40 և ավելի բարձր տարիքի ամերիկացիների ավելի քան 99% - ը ջրծաղիկ ուներ[18]։
Շինգրիքսի պատվաստումից ժամանակավոր կողմնակի ազդեցությունները հավանական են վեց հոգուց մեկի մոտ և կարող են բավականաչափ ծանր լինել՝ ազդեն առօրյա կյանքի բնականոն գործունեության վրա մինչև երեք օր[18]։ Ներարկման տեղում մեղմ և միջին ցավը տարածված է, ոմանք կարող են ունենալ կարմրություն կամ այտուց[18]։ Կողմնակի ազդեցությունները ներառում են հոգնածություն, մկանների ցավ, գլխացավ, ցնցում, ջերմություն և սրտխառնոց:Ախտանիշները սովորաբար անհետանում են երկու-երեք օրվա ընթացքում[18]։ Shingrix-ի կողմնակի ազդեցություններն ավելի ուժեղ են, քան Zostavax-ը և ավելի հաճախ են հանդիպում 50-ից 69 տարեկան մարդկանց մոտ, համեմատած 70 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց հետ[18] Ախտանիշները սովորաբար անհետանում են երկու-երեք օրվա ընթացքում[19][6][18]։
Զոստավաքսը շատ անվտանգ է՝ մարդկանց մեկից մի քանի տոկոսը զարգացնում է ջրծաղիկի մեղմ ձև, հաճախ ներարկման վայրի շուրջ հինգ կամ վեց բշտիկներով և առանց ջերմության։ Բշտիկներն անվնաս են և ժամանակավոր[20][21]։ Մեկ ուսումնասիրության ընթացքում զոսսավաքս խմբի մասնակիցների 64%-ը և վերահսկիչ խմբի 14%-ը ունեցել են անբարենպաստ ռեակցիաներ։ Այնուամենայնիվ, լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների մակարդակը համեմատելի էր զոստավաքս խմբի (0,6%) և պլացեբո խմբի (0,5%) միջև[22]։ Լեյկոզով տառապող երեխաների շրջանում կատարված ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստումից հետո գոտևորող որքինի ստանալու ռիսկը շատ ավելի ցածր է, քան բնական ջրծաղիկի պատմություն ունեցող երեխաների մոտ գոտևորող որքին ստանալու ռիսկը։ Առողջ երեխաներից և մեծահասակներից ստացված տվյալները ցույց են տալիս նույն ուղղությամբ[20]։
Զոստավաքսը չի օգտագործվում իմունային անբավարարությամբ տարապող մարդկանց մոտ[23][24]։
Շինգրիքսը ներմկանային կառավարման կասեցում է, որը բաղկացած է լատին․՝ varicella zoster վիրուսի լիոֆիլացված ռեկոմբինանտ գլիկոպրոտեին e-հակագենից, որը վերականգնվում է AS01B կասեցման հետ օգտագործման ընթացքում՝ որպես իմունաբանական օժանդակ միջոց։ Շինգրիքսը կարող է օգտագործվել նաև որպես իմունաբանական օժանդակ միջոց։ Հակագենը գլիկոպրոտեինի մաքրված, կտրված ձև է, որն հանդիպում է չինական համստերի ձվարանների բջիջներում։ AS01B-ի օժանդակ կախոցը բաղկացած է 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A-ից (MPL) Սալմոնելլաից և Սապոնինների մոլեկուլից (QS-21), որը զտված է լատին․՝ Quillaja saponaria քաղվածքից (օճառի ծառ), որը միավորված է լիպոսոմային բանաձևի մեջ, որը բաղկացած է դիոլեոիլֆոսֆատիդիլխոլինից (անգլ.՝ DOPC - dioleoyl phosphatidylcholine) և խոլեստերինից ֆոսֆատ-բուֆերային աղի մեջ[25]։
Զոստավաքսը պարունակում է կենդանի թուլացած լատին․՝ varicella-zoster վիրուս[5][20]։ Այն ներարկվում է ենթամաշկային թևի վերին մասում[26]։ Պատվաստանյութը պատրաստվում է MRC-5 (անգլ.՝ Medical Research Council cell strain 5) պտղի բջիջների գծի միջոցով[12]։ Սա կրոնական և էթիկական մտահոգություններ է առաջացնում որոշ հավանական օգտագործողների մոտ, քանի որ այս բջջային գիծը ստացվել է վիժեցված պտուղից[27]։
2007 թվականի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ պատվաստանյութը, հավանաբար, ԱՄՆ-ում ծախսարդյունավետ է՝ կանխատեսելով տարեկան առողջապահական ծախսերի խնայողություն $ 82-ից $ 103 միլիոն դոլար, ծախսերի արդյունավետության գործակիցներով՝ $ 16,229-ից $ 27,609 մեկ տարվա որակի ճշգրտված կյանքի համար[28]։ 2007 թվականին պատվաստանյութը պաշտոնապես առաջարկվում էր ԱՄՆ-ում 60 և ավելի բարձր տարիքի առողջ մեծահասակների համար, բայց 2020 թվականից այն այլևս չի կիրառվում՝ հաշվի առնելով շինգրիքսի հավանական գերակայությունը[29][30][31]։
Կանադայում շինգրիքսի արժեքը կազմում է մոտ CA$300 երկու դեղաչափի համար:Սա, հավանաբար, ավելի ծախսարդյունավետ միջամտություն է, քան պատվաստանյութը՝ հաշվի առնելով դրա ցածր արժեքը և ավելի բարձր արդյունավետությունը[32]։
2006 թվականին ևրոպական դեղերի գործակալությունը (անգլ.՝ EMA-European Medicines Agency) Sanofi Pasteur-ին թույլտվություն տվեց վաճառել գոտևորող որքինի դեմ պատվաստանյութ՝ 60 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց սովորական պատվաստումների համար[33][34]։ 2007 թվականին EMA-ն թարմացրեց վաճառքի թույլտվությունը 50 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց սովորական պատվաստումների համար[33][35]։
Շինգրիքսը հաստատվել է բժշկական օգտագործման համար ևրամիությունում 2018-ի մարտին՝ 50 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ հերպեսի զոստերի և հետերպետիկ նևրալգիայի կանխարգելման ցուցումով[36]։
2013 թվականից Մեծ Բրիտանիայի Առողջապահության ազգային ծառայությունը (անգլ.՝ NHS-National Health Service) սկսեց տարեց մարդկանց առաջարկել գոտևորող որքինի պատվաստում։ 70 կամ 79 տարեկան մարդկանց 2013 թվականի սեպտեմբերի 1-ի դրությամբ առաջարկվել է պատվաստանյութ։ Այս ամսաթվին 71-ից 78 տարեկան մարդիկ հնարավորություն ունեցան գոտևորող որքինի պատվաստանյութ ստանալ միայն 79 տարեկան դառնալուց հետո[37]։ Սկզբում ենթադրվում էր, որ 70-ից 79 տարեկան մարդիկ պետք է պատվաստվեն, բայց ավելի ուշ NHS-ն հայտարարեց, որ պատվաստումների ծրագիրը կատարվում է փուլերով, քանի որ անիրագործելի կլինի մեկ տարվա ընթացքում 70 տարեկան բոլոր մարդկանց պատվաստել[38]։
2021 թվականին գոտևորող որքինի դեմ պատվաստումը հասանելի կլինի NHS-ում 70-ից 79 տարեկան մարդկանց համար[39]։ պատվաստումը կատարվում է զոստավաքսի մեկ դեղաչափով, բացառությամբ այն մարդկանց, որոնց համար զոստավաքսը համարվում է ոչ պիտանի, ինչպիսիք են իմունային համակարգի վրա ազդող հիվանդությունները, որոնց համար առաջարկվում է շինգրիքս պատվաստանյութը երկու դեղաչափով[39]։ NHS-ն ասել է. «գոտևորող որքինի պատվաստանյութը NHS-ում հասանելի չէ 80 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար, քանի որ այն ավելի քիչ արդյունավետ է թվում այս տարիքային խմբում»[39]։