Eiropas Farmakopeja

Eiropas Farmakopeja (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur) ir farmakopeja, kas nodrošina kopīgus kvalitātes standartus farmācijas nozarē to valstu vidū, kuras parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas ieviešanu,[1][2] lai kontrolētu zāļu un citu vielu, kuras izmanto zāļu ražošanā, kvalitāti. Eiropas Farmakopeja ir publicētu monogrāfiju kopums, kas ietver gan atsevišķus, gan vispārējus zāļu sastāvdaļu, zāļu formu un kvalitātes kontroles analīžu kvalitātes standartus. Šie standarti attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz veterinārām zālēm.[1][3][4]

Mērķis

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Eiropas Farmakopejā publicētie oficiālie standarti nodrošina tiesisku un zinātnisku kvalitātes kontroles pamatojumu zāļu attīstības, ražošanas un realizēšanas procesos. Kvalitātes standarti attiecināmi un apraksta zāļu, sintēzes starpproduktu un izejvielu, ko izmanto zāļu ražošanā, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un kvalitātes kontroles analīžu testus.[4]

Eiropas Farmakopejas mērķis ir veicināt sabiedrības veselību, piemērojot atzītus kvalitātes standartus. Šādu standartu esamība atvieglo brīvu zāļu apriti Eiropā un ārpus tās. Eiropas Farmakopejas monogrāfijas un citi ietvertie teksti ir sagatavoti, lai būtu atbilstoši uzraugošo iestāžu, zāļu un to sastāvdaļu kvalitātes kontroles veicēju, zāļu un atsevišķo komponentu ražotāju vajadzībām.[4]

Juridiskais pamats

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Eiropas Farmakopeja ir juridiski saistoši kvalitātes standarti, kas ir atsauces avots zāļu kvalitātes kontrolē un ir viena no normatīvo prasību daļām, kas jāievēro, lai iegūtu cilvēkiem paredzētu vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecību.[4] Šie kvalitātes standarti piemērojami visā zāļu dzīves ciklā visās 38 Eiropas Farmakopejas Komisijas valstīs, kas parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas izveidi.[2]

Vairāki juridiskie teksti nosaka, ka Eiropas Farmakopejas ir obligāta:

  • Eiropas Padomes izstrādātā Konvencija par Eiropas Farmakopejas izveidi, ko 1964. gadā pieņēma Eiropas Padome un kas noteica, ka Eiropas Farmakopeja kļūs par oficiālu standartu un būs spēkā visās valstīs, kas parakstīs Konvenciju,[4][5][6]
  • 1994. gadā pieņemtais Protokols, ar kuru groza Konvenciju, lai sagatavotos Eiropas Savienības pievienošanās prcesam Konvencijai un nosaka kārtību Eiropas Savienības dalībai Eiropas Farmakopejas komisijā,[4][7]
  • Eiropas Savienības Direktīvas 2001/82/EK, 2001/83/EK un 2003/63/EK (ar grozījumiem) cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm. Šajās Direktīvās noteikts, ka Eiropas Farmakopejas monogrāfiju ievērošana ir obligāta, lai iegūtu cilvēkiem paredzētu vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecību.[4]

Eiropas Farmakopejas komisija

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Eiropas Farmakopejas komisija ir Eiropas Farmakopejas lēmumus pieņemošā struktūra un ir atbildīga par kvalitātes standartu satura izstrādi un uzturēšanu, kā arī pieņem visus Eiropas Farmakopejā publicējamos tekstus.[8] Savukārt Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (EDQM) ir Eiropas Padomes direktorāts, kas sniedz zinātnisko un administratīvo atbalstu.[1]

Eiropas Farmakopejas komisija izvērtē priekšlikumus monogrāfiju un vispārīgo sadaļu iekļaušanai Eiropas Farmakopejā, pārskatīšanai vai noraidīšanai, monogrāfiju sagatavošanai nosaka Ekspertu un Darba grupu kritērijus ekspertu un speciālistu izvēlei un tos ieceļ, regulāri uzrauga vispārējo darba progresu.[8]

Komisija tiekas Strasbūrā, Francijā EDQM telpās trīs reizes gadā, parasti martā, jūnijā un novembrī, lai pieņemtu ekspertu un darba grupu izstrādātos tekstus un lemtu par darba programmu.[1][8]

Eiropas Farmakopejas komisija sastāv no 40 delegācijām, kas pārstāv 38 Eiropas Farmakopejas Komisijas valstis, kas parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas izveidi.[8] Eiropas Farmakopejas komisijas zinātniskajā darbā var piedalīties arī novērotāji. Komisija ar vienprātīgu balsojumu var atzīt atbilstoši kvalificētus novērotājus: no Eiropas Padomes dalībvalstīm, kas nav Konvencijas sadarbības partneri, no valstīm, kas nav Eiropas Padomes dalībvalstis, no starptautiskām starpvaldību organizācijām un no starptautiskām nevalstiskām organizācijām.[8] Katrai delegācijai ir viena balss, novērotājiem nav balss tiesību.[1]

Publicēšana

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Eiropas Farmakopeja ir pieejama grāmatas, tiešsaistes un lejupielādējamā formātā, visi formāti ir pieejami angļu un franču valodās.[9] Tulkojumus citās valodās nodrošina katra dalībvalsts pēc nepieciešamības.[1]

Pirmais Eiropas Farmakopejas izdevums tika publicēts 1969. gadā un sastāvēja no 120 tekstiem, 9. izdevums publicēts 2016. gada jūlijā un stājās spēkā 2017. gada 1. janvārī.[1][9] Jaunu izdevumu publicē ik pēc trim gadiem.[1]

9. izdevumā publicētas 2351 monogrāfijas, 361 vispārīgās sadaļas un aptuveni 2670 reaģentu apraksti, pievienoti 121 jauni un pārskatīti 1403 teksti un kopumā vairāk kā 50 % no 9. izdevuma satura ir mainīti teksti salīdzinājumā ar 8. izdevumu.[9]

Atsauces

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]
  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 «European Pharmacopoeia». wikipedia.com. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  2. ↑ 2,0 2,1 «Outcome of the 157th Session of the European Pharmacopeia Commission». EDQM. Arhivēts no oriģināla, laiks: 2017. gada 6. aprīlī. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  3. ↑ «Guideline on requirements for the production and control of immunological veterinary medicinal products». European Medicines Agency. Arhivēts no oriģināla, laiks: 2017. gada 17. martā. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 4,3 4,4 4,5 4,6 «Background and Mission». EDQM. Arhivēts no oriģināla, laiks: 2017. gada 24. maijā. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  5. ↑ «Treaty No.050». Council of Europe. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  6. ↑ «History of the EDQM from 1964 to 1997». EDQM. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  7. ↑ «Treaty No.134». Council of Europe. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  8. ↑ 8,0 8,1 8,2 8,3 8,4 «The European Pharmacopoeia Commission». EDQM. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)
  9. ↑ 9,0 9,1 9,2 «European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition». EDQM. Arhivēts no oriģināla, laiks: 2017. gada 24. maijā. Skatīts: 2017. gada 27. maijā. (angliski)

Ārējās saites

[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]