Galcanezumab

Galcanezumab
Terapeutisk monoklonal antikropp
Identifikatorer
CAS-nummer1578199-75-3
ATC-nummerN02CD02
DrugBankDB14042
Kjemiske data
FormelC6392H9854N1686O2018 
Farmakokinetiske data
Halveringstid27 dager
Terapeutiske data
Lovlig statusC-Preparat; reseptpliktig legemiddel (NO)
KlassifiseringMonoklonalt humant antistoff (IgG2)
Adm.veiSubkutan Injekson

Galcanezumab, som selges under merkenavnet Emgality, er et monoklonalt humant antistoff som brukes for forebygging av migrene.[1][2] Det er også brukt mot Klasehodepine.[3] Normal dose er 120 eller 240 mg satt månedlig mot migrene. Dosen mot episodisk klasehodepine er 300 mg (3 x 100 mg) månedlig, men denne er ikke godkjent av Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og derfor ikke tilgjengelig i EU/EØS.

Vanlige bivirkninger omfatter smerte eller rødhet på injeksjonsstedet.[3][4] Andre bivirkninger kan være overfølsomhetsreaksjoner. Et stoff som kalles kalsitonin gen-relaterte peptid (CGRP) har vist seg å være involvert i utviklingen av migrene ved å utvide blodårene i hjernen. Galcanezumab er et monoklonalt humant antistoff (et type protein) som er designet for å koble til og blokkere CGRP, og dermed bidra til at blodårene i hjernen tar sin normale størrelse. Dette kan hindre symptomer på migrene.

Dette legemiddelet ble utviklet av Eli Lilly.[5] Det ble godkjent for medisinsk bruk i Usa og i Eu i 2018,[6][7][4] blir den tredje kalsitonin gen-relaterte peptid (CGRP) inhibitoren som blir godkjent.[8] Når den brukes mot migrene det koster det ca. 7 000 US$ per år i USA per 2019.[9]

Historie

[rediger | rediger kilde]

I september 2018, ble galcanezumab-gnlm godkjent i USA som fo profylakse mot migrene hos voksne.[7]

Det ameriaknske Food and Drug Administration (FDA) godkjente galcanezumab-gnlm basert på bevis fra tre kliniske studier (studen 1/NCT02614183, studien 2/NCT02614196, og studien 3/NCT02614261) i 2156 voksne pasienter fra 18 til 65 år med kronisk eller episodisk migrene.[7] Studiene ble utført i 318 områder i Asia, Canada, Europa, Israel, Latin-Amerika, Puerto Rico og USA.

Studie en og to tok for seg pasienter med episodisk migrene[7]. Pasienter ble fordelt til å motta galcanezumab-gnlm- eller placeboinjeksjoner gang i måned i seks måneder. Verken pasienter eller helsepersonell visste hvilken behandling som ble gitt før etter at studien ble avsluttet. Effekten av galcanezumab-gnlm ble vurdert basert på endringen av grunnlnjen i antall migrenedager per måned, sammenlignet mellom paientgruppen som fikk galcanezumab-gnlm og placebo.

Studie nummer tre så på pasienter med kronisk migrene.[7] Pasienter ble fordelt på galcanezumab-gnlm- og placeboinjeksjon en gang i måneden i tre måneder.[7] Verken pasienter eller helsepersonell visste hvilken behandling som ble gitt før etter at studien ble avsluttet.Effekten av galcanezumab-gnlm ble vurdert basert på endringen av grunnlnjen i antall migrenedager per måned, sammenlignet mellom paientgruppen som fikk galcanezumab-gnlm og placebo.

I november 2018, galcanezumab ble godkjent for bruk i EU som profylakse mot migrene hos voksne som har minst fire migrenedager per måned.[4]

Galcanezumab ble vist til å være effektiv på å redusere antall dager en lider av migrene, i tre studier.[4] Totalt sett førte galcanezumab til to færre dager med migrene per måned sammenlignet med placebo. I to studier med 1784 deltakere som hadde migrene mellom 4 og 14 dager i måneden, hadde de som ble behandlet med galcanezumab fire eller fem færre dager med migrene per måned, sammenlignet med to til tre færre dager for deltakerne som tok placebo. I en tredje studie av 1117 deltakere som hadde migrene mer enn 15 dager av måneden i gjennomsnitt (kronisk migrene), hadde de som er behandlet med galcanezumab i gjennomsnitt rundt fem færre dager med migrene per måned sammenlignet med rundt tre færre dager for deltakerne på placebo.

I juni 2019, ble galcanezumab-gnlm godkjent i USA for behandling av episodisk Klasehodepine hos voksne.[3]

Effektiviteten av galcanezumab-gnlm for behandling av episodisk Klasehodepine ble demonstrert i en klinisk studie som sammenlignet stoffet med placebo hos 106 pasienter.[3] Studien målte det gjennomsnittlige antallet Klasehodepine per uke i tre uker, og sammenlignet den gjennomsnittlige endringen fra grunnlinjen i galcanezumab-gnlm- og placebogruppen. I løpet av tre-ukersperioden opplevde gruppen som tok galcanezumab-gnlm 8,7 færre ukentlige klasehodepineanfall enn de gjorde ved grunnlnjen. Gruppen på placebo fikk 5,2 færre angrep.

Se også

[rediger | rediger kilde]

Referanser

[rediger | rediger kilde]
  1. ^ "Statement on a Nonproprietary Name Adopted by the USAN Council - Galcanezumab", American Medical Association.
  2. ^ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 114» (PDF). WHO Drug Information. 29 (4). 2015 – via World Health Organization. 
  3. ^ a b c d (pressemelding) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-episodic-cluster-headache-reduces-frequency-attacks. 
  4. ^ a b c d «Emgality EPAR». Besøkt 28.04.2020. 
  5. ^ H. Spreitzer (3. juli 2017). «Neue Wirkstoffe: Galcanezumab, Fremanezumab und Eptinezumab». Österreichische Apothekerzeitung (på tysk) (14/2017). 
  6. ^ «Drug Approval Package: Emgality (galcanezumab-gnlm)». U.S. Food and Drug Administration (FDA). Arkivert fra originalen 7. desember 2019. Besøkt 7. desember 2019. 
  7. ^ a b c d e f «Drug Trials Snapshots: Emgality». U.S. Food and Drug Administration (FDA). Arkivert fra originalen 7. desember 2019. Besøkt 7. desember 2019. 
  8. ^ «US FDA approves Lilly migraine drug at a price that is the same as its rivals». CNBC. CNBC. Reuters. 28. september 2018. Besøkt 29. september 2018. 
  9. ^ Erman, Michael. «FDA approves Lilly's migraine drug as first ever cluster headache treatment». Reuters. Besøkt 28. april 2020. 

Eksterne lenker

[rediger | rediger kilde]
Autoritetsdata