Ranibizumabe

O ranibizumabe, também conhecido pelo nome comercial Lucentis,[1] é um anticorpo monoclonal humanizado inibidor de angiogênese, cujo mecanismo é bloquear o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Ele é usado para tratar lesão da retina (parte de trás do olho sensível a luz) causada pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças como a forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou miopia patológica (MP). É utilizado também para tratar o edema macular diabético (EMD) e o bloqueio das veias da retina (OVR). Essas doenças podem causar a diminuição da visão. Além do ranibizumabe, existem 2 outros anticorpos com o mesmo alvo de ação, todos de administração intravítrea e indicação terapêutica aprovada pela ANVISA: o pegaptanibe e o bevacizumabe [2]. É um antiangiogënico aprovado para o tratamento do tipo "húmido" da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), uma forma comum de perda de visão relacionada com a idade.

A sua eficácia é semelhante ao do bevacizumabe.[3] Seus índices de efeitos colaterais também parecem similar. No entanto, ranibizumab normalmente custa R$ 4.000 de uma dose,[4] enquanto que a dose equivalente de bevacizumab normalmente custa a partir de R$1600.[5]

Usos médicos

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Ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo - anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para a progressão da forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), miopia patológica (MP, um tipo de miopia grave e progressiva) e o desenvolvimento de edema macular (inchaço) devido à diabetes (edema macular diabético, EMD) ou oclusão de veia retinal (OVR).

Ranibizumabe é administrado poroftalmologistas (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Cada frasco de Lucentis contém 2,3 mg de ranibizumabe em solução de 0,23 ml, correspondendo a concentração de 10 mg/ml solução.[6] Ranibizumabe deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados. Ranibizumabe é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio tópico para anestesia. Um agente tópico que pode matar os germes no olho e na pele ao redor do olho antes da injeção também deve ser aplicado. Ranibizumabe é injetado no seu olho como aplicação única. A dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês. O tratamento é iniciado com uma injeção de Ranibizumabe por mês. O seu médico irá monitorar as condições do olho - dependendo da resposta ao tratamento, o médico irá decidir se é necessário receber a próxima injeção.

Bevacizumabe versus ranibizumabe

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Em geral, a diferença entre o tratamento utilizando bevacizumabe ou ranibizumabe é considerado clinicamente insignificante por alguns oftalmologistas.[7] Entretanto, o até o momento não existe aprovação de órgãos nacionais ou internacionais para uso de bevacizumabe em doenças oculares. Sendo assim, o bevacizumabe é utilizado off label nacional e internacionalmente no meio oftalmológico para o tratamento da DMRI e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas.[8][9] A empresa fabricante do bevacizumabe, Hoffmann–La Roche, cujas ações pertencem 33% a Novartis, não apresentou esforços para buscar uma autorização da droga para o tratamento da DMRI. Através da iniciativa de diversos oftalmologistas ao redor do mundo, a comparação eficácia do ranibizumabe contra bevacizumabe foi realizada. Como resultado, as pesquisas chegaram à conclusão de que o caro ranibizumabe e o bevacizumabe são igualmente eficazes para DMRI.[10][11][12][13][14]

No Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) disse que os antiangiogênicos bevacizumabe e ranibizumabe apresentaram-se como agentes de eficácia semelhante no tratamento do edema macular diabético. Apesar dos resultados indicarem eficácia semelhante para o bevacizumabe e o ranibizumabe, o bevacizumabe é recomendável para o tratamento do edema macular diabético por causa do custo-beneficio: de acordo com o CONITEC, estima-se que a incorporação dessas tecnologias resultará em um impacto orçamentário em 3 anos de R$ 143 milhões para uso de bevacizumabe e R$ 12,4 bilhões quando se usa ranibizumabe.[15]

Repercussão internacional

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Em 3 de novembro de 2010, The New York Times relatou que Genentech ofereceu descontos secretos a cerca de 300 oftalmologistas em um incentivo claro para usar mais ranibizumabe ao invés do equivalente mais barato bevacizumabe.[16] Em 2008, o bevacizumabe custou ao Medicare apenas US $ 20 milhões para cerca de 480.000 injeções, enquanto o custo do ranibizumabe ao Medicare foi $ 537 milhões para apenas 337.000 injeções.

Em 14 de Fevereiro de 2013, a Autoridade Italiana de Concorrência e de Mercado (AGCM) anunciou uma investigação para determinar se Roche, Genentech e Novartis haviam formado um cartel para dificultar a comercialização de um remédio bevacizumabe (Avastin, comercializado pela Roche) em favor de outro muito mais caro, o ranibizumabe (Lucentis, comercializado pela Novartis). Em 5 de Março de 2014, a AGCM emitiu um veredicto que alega que a Roche e Novartis conspiraram para diferenciar artificialmente Avastin e Lucentis a fim de promover as vendas de Lucentis em Itália. A AGCM multado Roche 90,5 milhões de euros e Novartis EUR 92 milhões. Em julho 2014 Roche pagou a multa 90,5 milhões de euros sob protesto para evitar multas adicionais e registrou uma despesa no âmbito geral e administração.[17][18][19]

Referências

  1. ↑ «Lucentis» 
  2. ↑ «Utilização off label do bevacizumabe (Avastin®) intraocular: viabilidade do fracionamento» (PDF) 
  3. ↑ Giulio Formoso, Anna Maria Marata, Nicola Magrini, Lisa Bero. «A clearer view of evidence in treating macular degeneration: off-label policies and independent research». doi:10.1002/14651858.ED000090 
  4. ↑ consultaremedios.com.br. «Lucentis com menor preço e entrega rápida, compre online | CR». Consulta Remédios. Consultado em 4 de abril de 2024 
  5. ↑ consultaremedios.com.br. «Avastin com menor preço e entrega rápida, compre online | CR». Consulta Remédios. Consultado em 4 de abril de 2024 
  6. ↑ «Bula Lucentis (ranibizumabe)» 
  7. ↑ Mukamal, Reena (Jul. 20, 2015). «Avastin, Eylea and Lucentis – What's the Difference?» 
  8. ↑ «Anvisa libera medicamento para perda da visão no SUS». Portal Brasil. 12 de setembro de 2016. Consultado em 22 de outubro de 2016 
  9. ↑ Jeffreys, Branwen (6 de maio de 2012). «Using Avastin for eye condition wet AMD 'could save NHS £84m'». BBC News (em inglês) 
  10. ↑ Group, The CATT Research (19 de maio de 2011). «Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration». New England Journal of Medicine. 364 (20): 1897–1908. ISSN 0028-4793. PMID 21526923. doi:10.1056/NEJMoa1102673 
  11. ↑ Chakravarthy, Usha; Simon P. «Alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation: 2-year findings of the IVAN randomised controlled trial». The Lancet. 382 (9900): 1258–1267. doi:10.1016/s0140-6736(13)61501-9 
  12. ↑ Jiang, S.; C. (1 de junho de 2014). «Ranibizumab for age-related macular degeneration: a meta-analysis of dose effects and comparison with no anti-VEGF treatment and bevacizumab». Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (em inglês). 39 (3): 234–239. ISSN 1365-2710. doi:10.1111/jcpt.12146 
  13. ↑ Subramanian, M. L.; G. (1 de novembro de 2010). «Bevacizumab vs ranibizumab for age-related macular degeneration: 1-year outcomes of a prospective, double-masked randomised clinical trial». Eye (em inglês). 24 (11): 1708–1715. ISSN 0950-222X. doi:10.1038/eye.2010.147 
  14. ↑ Schmucker, Christine; Christoph (3 de agosto de 2012). «A Safety Review and Meta-Analyses of Bevacizumab and Ranibizumab: Off-Label versus Goldstandard». PLOS ONE. 7 (8): e42701. ISSN 1932-6203. PMID 22880086. doi:10.1371/journal.pone.0042701 
  15. ↑ «Antiangiogênicos (bevacizumbe e ranibizumabe) no tratamento» (PDF). CONITEC. Outubro 2015. Consultado em 22 de Outubro de 2016 
  16. ↑ Pollack, Andrew (3 de novembro de 2010). «Genentech Offers Secret Rebates to Promote Lucentis». The New York Times (em inglês). ISSN 0362-4331 
  17. ↑ «Finance Report 2015 - Roche» (PDF) 
  18. ↑ «Governo cobra 1,2 bilhão de euros de Roche e Novartis - Itália». ansabrasil.com.br 
  19. ↑ «Regulador italiano diz que Novartis e Roche conspiraram em venda de remédio». br.reuters.com. Reuters - Negócios. Consultado em 23 de outubro de 2016