Zydis
Zydis («Зидис»[1][2], также реже «Зайдис»[3]) — запатентованная технология производства таблеток, диспергируемых в полости рта, разработанная компанией R.P. Scherer Corporation. Таблетки Zydis растворяются во рту в течение 3 секунд[4].
Зачастую фармацевтические компании выпускают препараты в двух формах – обычных таблеток (для глотания) и в форме таблеток, диспергируемых в полости рта по технологии Zydis[5].
История
[править | править код]Технология Zydis была разработана компанией R.P. Scherer Corporation (сейчас принадлежит Catalent Pharma Solutions) в 1986 году[6].
В августе 1993 года в Швеции было выпущено лекарственное средство Pepcidine (фамотидин) от компании Merck & Co. в новом формате[7].
В ноябре 1993 года в Германии выпущен Imodium Lingual (лоперамид) компании Janssen Pharmaceutica по технологии Zydis[8].
В декабре 1996 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый рецептурный препарат по технологии Zydis в США, Claritin RediTabs (лоратадин) компании Schering-Plough[9].
Технология
[править | править код]Таблетки Zydis производятся по технологии лиофилизации (возгонки воды из полимерной матрицы, как правило, желатина). Смесь помещается в блистерную упаковку, затем поддоны с упаковками замораживаются жидким азотом. Упаковки помещаются в морозильную камеру, где проходит второй этап лиофильной сушки под глубоким вакуумом, после чего упаковки заклеиваются алюминиевой фольгой[2]. Итоговый продукт очень лёгкий и хрупкий, он требует аккуратной упаковки в блистеры.
Амипара и др. в статье "Oral disintirating tablet of antihypertensive drug" объясняют ограничения технологии:
Формулы для технологии Zydis подразумевают помещение действующего вещества в водную матрицу (смесь сахарина и полимера), которая затем высушивается при замораживании, чтобы получился продукт, который быстро растворяется во рту. Идеальное действующее вещество для технологии Zydis должно быть химически стабильно, не растворяться в воде и, желательно, иметь размер частиц менее 50 микрон.
Растворимые в воде активные вещества могут формировать эвтектическую смесь и замораживаться неправильно, так что доза активного вещества ограничена 60 миллиграммами, а максимально возможный лимит для нерастворимых в воде активных веществ составляет 400 миллиграмм, поскольку крупные частицы склонны к седиментации (осадку) при производстве[10].
Аналогичные технологии от других компаний: Quicksolv, Flashtab, Lyoc, Orasolv, Durasolv, Wowtab, Flashdose, AdvaTab, EFVDAS[11].
Преимущества и недостатки
[править | править код]Преимущества
[править | править код]Таблетки по технологии Zydis:
- удобно принимать пациентам, у которых есть трудности с глотанием (дети, престарелые, прикованные к постели, психиатрические пациенты)[12][13];
- быстро всасываются[12];
- не требуют воды для употребления[12];
- имеют приятный вкус[12];
- не вызывают удушья (в отличие от обычных таблеток, таблетками Zydis нельзя поперхнуться)[12];
- имеют высокую микробиологическую устойчивость («благодаря низкому содержанию влаги в конечном продукте, технология Zydis не позволяет развиваться микробиологической среде»)[14].
Недостатки
[править | править код]К недостаткам технологии относят:
- высокую цену из-за более дорогого производства[12];
- чувствительность к влаге (таблетки могут начать распадаться при высокой влажности)[14];
- низкую физическую стойкость, ломкость[15];
- ограниченную способность доставлять высокие концентрации активных веществ[12].
Таблетки, использующие технологию Zydis
[править | править код]| Коммерческое наименование | Активное вещество | Производитель | Назначение |
|---|---|---|---|
| Ativan | Лоразепам | Valeant Pharmaceuticals | Тревожность |
| Claritin RediTab | Лоратадин | Schering-Plough | Аллергия |
| Imodium | Лоперамид | Johnson & Johnson | Диарея |
| Feldene melt | Пироксикам | Pfizer | Боль |
| Maxalt MLT | Ризатриптан | Merck & Co. | Головная боль |
| Motilium | Домперидон | Johnson & Johnson | Рвота, тошнота |
| Zelapar | Селегилин | Valeant Pharmaceuticals | Болезнь Паркинсона, депрессия |
| Pepcid RPD | Фамотидин | Johnson & Johnson | Язва желудка |
| Zyprexa | Оланзапин | Eli Lilly and Company | Шизофрения, биполярное расстройство |
| Zofran ODT | Ондансетрон | GlaxoSmithKline | Рвота, тошнота |
Данные таблицы взяты из статьи «Fast Disintegrating Drug Delivery Systems: A Review with Special Emphasis on Fast Disintegrating Tablets» (2013)[16].
См. также
[править | править код]Примечания
[править | править код]- ↑ Зипрекса® Зидис™. Государственный реестр лекарственных средств (19 сентября 2014). Дата обращения: 19 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
- ↑ 1 2 А.М. Шевченко, Е.Г. Ковалевская. Технологические особенности разработки состава и способов производства ородисперсных лекарственных форм (№6 февраль 2014). http://pharmjournal.ru/. Разработка и регистрация лекарственных средств (2014). — «Примером изготовления ОДТ методом лиофилизации является технология «Зидис» (Zydis® ), в которой для придания прочности и упругости используются такие природные полимеры, как желатин, декстран или альгинаты». Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
- ↑ Мотилиум. Государственный реестр лекарственных средств (19 сентября 2014). Дата обращения: 19 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
- ↑ Antoine Al-Archi, Mail Ram Gupta, William Craig Stagner. Formulation development concepts // Integrated Pharmaceutics: Applied Preformulation, Product Design, and Regulatory Science. — John Wiley & Sons, 2013. — С. 164. — 1016 с. — ISBN 9781118356715. (англ.)
- ↑ Илья Дугин. FDA одобрило первые дженериковые аналоги препарата Zyprexa. Фармацевтический вестник (25 октября 2011). — «Дженериковую версию Zyprexa будут производить Dr. Reddy’s Laboratories и Teva Pharmaceuticals, а аналог Zyprexa Zydis (диспергируемые таблетки) – Apotex, Dr. Reddy's Laboratories и Par Pharmaceuticals». Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано 19 сентября 2014 года.
- ↑ Patrick Kearney. The Zydis Oral Fast-Dissolving Dosage Form // Modified-Release Drug Delivery Technology / Michael J. Rathbone, Jonathan Hadgraft, Michael S. Roberts. — CRC Press, 2002. — С. 191. — 1032 с. — ISBN 9780824708696. (англ.)
- ↑ Pepcidine launch in Sweden. The Pharma Letter (23 августа 1993). — «Новая форма Pepcidine (фамотидин) с использованием технологии быстрорастворимых таблеток Zydis компании R.P. Scherer была выпущена в Швеции компанией Merck, Sharp & Dohme и будет вскоре выпущена в других Скандинавских странах. Новая форма, известная как Pepcidine RPD, а в Швеции как Pepcidin Rapitab – первый блокатор H2-гистаминовых рецепторов, растворимый во рту без воды». Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года. (англ.)
- ↑ Scherer announces launch of another product utilizing its Zydis technology. PR Newswire Association LLC (9 ноября 1993). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года. (англ.)
- ↑ Scherer Announces U.S. Marketing Clearance for the First Prescription Product Using Zydis(R) Technology. PR Newswire Association LLC (23 декабря 1996). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года. (англ.)
- ↑ Amipara et al. Oral disintirating tablet of antihypertensive drug. Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3(1) (2013). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года. (англ.)
- ↑ Current developments in orally disintegrating tablet technology Архивная копия от 6 сентября 2014 на Wayback Machine / J Pharm Educ Res Vol. 2, Issue No. 1, June 2011
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Ved Parkash et al. Fast disintegrating tablets: Opportunity in drug delivery system. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Journal of Advanced Pharmaceutical Techology & Research; 2011 Oct-Dec; 2(4) (2011). Дата обращения: 2014-00-01. Архивировано 1 сентября 2014 года. (англ.)
- ↑ Loyd Allen. Rapidly Disentegrating or Dissolving Tablets // Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. — Lippincott Williams & Wilkins, 2014. — С. 267. — 832 с. — ISBN 9781469871943. (англ.)
- ↑ 1 2 Hong Wen, Kinam Park. Patented Techologies // Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery: Theory to Practice. — John Wiley & Sons, 2011. — С. 161. — 363 с. — ISBN 9781118060322. (англ.)
- ↑ Lene Jorgensen, Hanne Morck Nielson. Comparison of advantages and disadvantages of different fast dissolving tablet technologies // Delivery Technologies for Biopharmaceuticals: Peptides, Proteins, Nucleic Acids and Vaccines. — John Wiley & Sons, 2009. — С. 399. — 442 с. — ISBN 9780470688403. (англ.)
- ↑ Rajendra Awasthi et al. Fast Disintegrating Drug Delivery Systems: A Review with Special Emphasis on Fast Disintegrating Tablets. Journal of Chemotherapy and Drug Delivery, 05/2013 (2013). Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 1 ноября 2018 года. (англ.)
Ссылки
[править | править код]- Zydis Fast Dissolve. http://www.catalent.com/. Catalent, Inc. Дата обращения: 30 августа 2014. Архивировано 30 августа 2014 года. (англ.)
Объединить Таблетки, диспергируемые в полости рта#Технология производства Zydis