Исследование RECOVERY (англ. Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy)[1] — широкомасштабное британское национальное клиническое испытание потенциальных методов лечения пациентов, госпитализированных с тяжёлой формой COVID-19[2][3][4]. По состоянию на 17 июня 2020 года исследование включало испытание пяти перепрофилированных препаратов и плазмы выздоровевших.
16 июня благодаря исследованию стало известно о первом эффективном способе лечения COVID-19 — дексаметазоном — который может спасти множество жизней. Флагманское исследование Великобритании получило одобрение во всём мире. Тем не менее, была и критика научного сообщества, которая касалась прозрачности исследования и анонсирования результатов через пресс-релиз вместо научной публикации[1].
Госпитализированным пациентам с тяжелой формой COVID-19 назначались следующие виды лечения[2]:
Набор новых участников в группы лопинавира-ритонавира и гидроксихлорохина был закрыт после того, как была доказана неэффективность данных препаратов[5][6]. Набор взрослых для исследования дексаметазона также был закрыт после обнаружения положительных результатов.
14 сентября стало известно, что в рамках исследования также будет оценена эффективность и безопасность препарата REGN-COV2 на основании двух моноклональных антител[7].
RECOVERY — крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование[2][8]. Когда люди, которые были госпитализированы с COVID-19, включались в исследование, они автоматически рандомизировались для получения одного из исследуемых препаратов, либо не получали ни одного. Основная цель исследования — «предоставить надежные оценки влияния исследуемых препаратов на смертность от всех причин через 28 дней после первой рандомизации». Это открытое исследование — люди, получающие лечение, и лечащие врачи знают, какое лечение проводится.
Это адаптивное клиническое испытание с несколькими группами. Новые методы лечения могут быть добавлены в исследование по мере его продвижения, при этом лечебные группы закрываются для новых участников после получения результатов исследования[4].
Протокол испытания был разработан, чтобы минимизировать административную нагрузку на персонал больницы, который в то время (март 2020[9]) столкнулся с перспективой чрезмерного количества госпитализаций COVID-19[10].
Испытание проводится департаментами здравоохранения и медицины Наффилда в Оксфордском университете под руководством профессора Питера Хорби. В нём участвуют многие тысячи специалистов здравоохранения из 175 больниц Национальной службы здравоохранения Великобритании[6][9].
Исследование началось в марте 2020 года, а по оценке длительности оно должно было захватить июнь 2021 года[8]. По состоянию на июнь 2020 года в испытание было включено более 11800 испытуемых, больных COVID-19, которые были госпитализированы в больницах Великобритании[5].
Дексаметазон снижал смертность на 28 день среди госпитализированных больных, находившихся на механической вентиляции лёгких или получавших кислородную поддержку. При отсутствии респираторной поддержки эффекта не наблюдалось[11]. Системные кортикостероиды теперь обычно являются частью стандартного ухода за больными[12].
За шесть дней до препринта результаты были объявлены в пресс-релизе[13]. В тот же день было выпущено британское терапевтическое предупреждение, а все главные медицинские работники Великобритании в исключительных случаях рекомендовали немедленно изменить клиническую практику в Великобритании до публикации любого заключительного документа[14].
Спрос на дексаметазон резко вырос после публикации препринта[15].
Основываясь на предварительных, неопубликованных результатах исследования RECOVERY, клинические рекомендации по лечению COVID-19 Национальных институтов здравоохранения США рекомендовали дексаметазон пациентам с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также тем, кто нуждается в дополнительном кислороде, и не рекомендовала дексаметазон тем, кому дополнительный кислород не требуется[16].
В других странах данный препарат был одобрен как часть стандартной медицинской помощи, включая Японию[17], Тайвань[18] и Южную Африку[19].
Препринт, получивший награду HDR UK Open Access Publication of the Month за август 2020 года, показал, что это открытие спасет около 650 000 жизней во всем мире в течение 6 месяцев[20][21].
Результаты первоначального открытия были воспроизведены в систематическом обзоре Рабочей группы по быстрой оценке данных для лечения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (REACT)[25].
По состоянию на 5 июня 2020 года в ходе исследования было установлено, что использование гидроксихлорохина не принесло клинической пользы пациентам, госпитализированным с COVID-19[6]. У пациентов, получавших гидроксихлорохин, на 28 день наблюдалась смертность в 25,7% по сравнению со смертностью в 23,5% у пациентов, получавших стандартную медицинскую помощь[26]. Исследование также показало, что лечение гидроксихлорохином коррелирует с более длительным пребыванием в больнице и переходом на инвазивную вентиляцию легких, но не коррелирует с сердечной аритмией.
В исследовании использовались максимально безопасные дозы гидроксихлорохинина, обеспечивающие наибольшую пользу в случаях COVID-19, при которых была угроза жизни пациента[26].
Результаты доступны в виде препринта на medRxiv[26].
В исследовании не рассматривалось использование препарата в качестве профилактики или для лечения пациентов с менее тяжелой формой инфекции SARS-CoV-2, которое проходило амбулаторно. Также не исследовалось применение гидроксихлорохина в комбинации с азитромицином, что предлагалось некоторыми наблюдательными исследованиями[26].
29 июня 2020 года руководители исследования сообщили, что у 1596 человек, госпитализированных с тяжелой формой инфекциеи COVID-19, не было клинической пользы от использования комбинации лопинавира и ритонавира в течение 28 дней лечения[5]. По состоянию на июль 2020 результаты не были опубликованы.
Согласно результатам исследования тоцилизумаб является эффективным лечением среди госпитализированных больных с гипоксией и свидетельством воспалительного процесса (уровень C-реактивного белка выше 75 мг на литр). Лечение улучшает показатели выживаемости, снижает шансы на выписку из больницы на 28 день, а также снижает шансы на прогрессирование заболевания до необходимости механической вентиляции лёгких[12].
Переливание больным плазмы выздоровевших не оказывало какого-либо эффекта на клинические исходы у больных, в том числе не было статистически значимой разницы по сравнению с контрольной группой по показателю смертности на 28 день[27].
{{cite journal}}: Cite journal требует |journal= (справка)
{{cite journal}}: Cite journal требует |journal= (справка)
{{cite journal}}: |author= имеет универсальное имя (справка)Википедия:Обслуживание CS1 (числовые имена: authors list) (ссылка)