Стиль этой статьи неэнциклопедичен или нарушает нормы литературного русского языка. |
Сарилумаб | |
---|---|
Химическое соединение | |
CAS | 1189541-98-7 |
DrugBank | 11767 |
Состав | |
Моноклональное антитело | |
Организм-источник | u |
Мишень | IL-6R |
Классификация | |
АТХ | L04AC14 |
Фармакокинетика | |
Биодоступн. | 80% |
Метаболизм | вероятно, протеазы |
Период полувывед. | 21 день |
Способы введения | |
подкожно |
Сарилумаб, продаваемый под торговой маркой Kevzara, представляет собой лекарственное средство с человеческими моноклональными антителами против рецептора интерлейкина-6[1]. Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi разработали препарат для лечения ревматоидного артрита (РА), на который они получили одобрение FDA США 22 мая 2017 года и одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам 23 июня 2017 года[2].
Разработка в области анкилозирующего спондилита была приостановлена после того, как препарат не продемонстрировал клинического преимущества по сравнению с метотрексатом в испытаниях фазы II[3].
Сарилумаб используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести у пациентов, которые не ответили на традиционные методы лечения или не перенесли их. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом или другими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD)[4][5].
В Европейском Союзе сарилумаб противопоказан людям с активными тяжелыми инфекциями[4]. Хотя это не указано в списке противопоказаний в соответствии с утверждением FDA США, есть предупреждение в рамке[англ.], в котором рекомендуется тестировать на скрытую туберкулезную инфекцию перед лечением и отслеживать признаки инфекции во время терапии сарилумабом[5].
Исследование MONARCH показало, что частота нейтропении у пациентов, получающих 200 мг сарилумаба каждые 2 недели, значительно выше, чем у пациентов, получавших адалимумаб (13,6 % против 0,5 %). Однако частота инфицирования была одинаковой в обеих группах (28,8 % против 27,7 %)[6].
Другие частые побочные эффекты, которые наблюдались у 1–10 % пациентов, включали тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов), инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, оральный герпес, гиперлипидемию и реакции в месте инъекции[4].
15 мая 2013 года обе компании объявили о начале двух новых испытаний (COMPARE и ASCERTAIN) и о том, что первые пациенты уже зарегистрированы[7].
В июне 2015 года в исследовании III фазы (с метотрексатом) по поводу РА сообщалось о достижении трех сопряженных конечных точек[8].
В ноябре 2015 года испытание SARIL-RA-TARGET сообщило о хороших результатах (соответствие обоим основным критериям)[9].
В ноябре 2016 года исследование фазы III MONARCH, сравнивающее сарилимаб и адалимумаб (анти-TNF), показало, что сарилумаб лучше снижает показатель DAS28-СОЭ у пациентов с РА через 24 недели[6].
В июле 2019 года было запущено многоцентровое испытание по изучению сарилумаба у пациентов с глюкокортикоид-зависимым саркоидозом[10].
В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в разрешении на маркетинг в качестве средства лечения ревматоидного артрита из-за нарушений надлежащей производственной практики (GMP)[6]. В конечном итоге 22 мая 2017 года препарат был одобрен FDA.
Исследование 420 пациентов было приостановлено в сентябре 2020 года из-за отсутствия продемонстрированной эффективности в лечении симптомов COVID-19[11].
{{cite journal}}
: Википедия:Обслуживание CS1 (не помеченный открытым DOI) (ссылка)