Nevi hemijski entitet (NCE) je lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sad nije odobrila za primenu na osnovu zahteva podnesenog pod FDC aktom § 505(b). Novi molekulski entitet (NME) je lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sad nije odobrila ili koji nije plasiran na SAD tržište.[1][2]
Aktivni sastojak je molekul ili jon odgovoran za fiziološko ili farmakološko dejstvo leka. Definicija aktivnog molekula ne obuhvata dodatne delove molekula koji uzrokuju lek da postane estar, so (uključujući so sa vodoničnim ili koordinatnim vezama), ili druge nekovalentne derivate (kao što su kompleks, helat, ili klatrat) molekula.