SCB-2019

Овај чланак је о вакцинама против ковида 19. За информације о самој болести погледајте страницу Ковид 19. За информације о вирусу који узрокује болест погледајте страницу САРС-КоВ-2. За информације о вакцинама против ковида 19 погледајте страницу Вакцина против ковида 19.
SCB-2019
Ciljna bolestSARS-CoV-2
Klinički podaci
Način primeneу мишић
Identifikatori
DrugBankDB15805

SCB-2019 je proteinska podjedinica vakcina protiv kovida 19 koju je razvio Clover Biopharmaceuticals koristeći pomoćno sredstvo iz Dinavak tehnologija.[1] Pozitivni rezultati ispitivanja faze I za vakcinu objavljeni su u The Lancet[2] nakon što je vakcinu primilo 29.000 učesnika u Fazama II/III ispitivanja u julu 2021. godine.[3] U septembru 2021, SCB-2019 je objavio rezultate faze III koji pokazuju efikasnost vakcine od 67% protiv svih slučajeva kovida19 i 79% efikasnost protiv svih slučajeva Delta varijante koronavirusa. Pored toga, vakcina je bila 84% efikasna protiv blažih slučajeva i 100% efikasna kod hospitalizovanih.[4]

SCB-2019 finansira CEPI kao deo COVAKS-a,[5] koji je dobio je napredne narudžbenice od GAVI-ja za 400 miliona doza, čija proizvodnja je počela 2021. godine.[6]

Medicinska primena

[уреди | уреди извор]

Vakcina je namenjena za medicinsku primenu u dve doze ubodom u mišić u razmaku od 4 nedelje.[7]

Efikasnost

[уреди | уреди извор]

U septembru 2021, SCB-2019 je objavio rezultate Faze III koji pokazuju efikasnost od 67,2% protiv svih slučajeva kovida19 bilo kog stepena ozbiljnosti, 83,7% efikasnosti protiv umerene do teške bolesti i 100% protiv hospitalizacije i teških slučajeva.[4][7]

Pored toga, vakcina je bila 79% efikasna protiv svih slučajeva Delta soja. Od 207 slučajeva pronađenih tokom ispitivanja, 52 su bila iz vakcinisane grupe i 155 iz grupe koja je primala placebo.[4]

Clover Biopharmaceuticals očekuje da će svoje rezultate faze III dostaviti na odobrenje Svetskoj zdravstvenoj organizaciji, Evropskoj agenciji za lekove i kineskoj NMPA u četvrtom kvartalu 2021. godine.[7]

Efikasnost protiv varijanti kooronavirusa

[уреди | уреди извор]

U ispitivanjima faze III, SCB-2019 je pokazao efikasnost od 81,7% za umerene do teške slučajeve kovida19 izazvane Delta sojem, 91,8% za Gama soja i 58,6% za Mu.[4][7] Tokom procene zabeleženo je 56 Delta slučajeva, 37 Mu slučajeva i 13 Gama slučajeva.[4]

Farmakologija

[уреди | уреди извор]

Podjedinične vakcine sadrže delove virusa odabranih da stimulišu imuni odgovor, bez uključivanja celog virusa. Pošto fragmenti nisu u stanju da izazovu bolest, podjedinične vakcine se smatraju veoma bezbednim. Podjedinične vakcine u širokoj upotrebi uključuju vakcinu protiv hepatitisa B i vakcinu protiv pertusisa.[8]

SCB-2019 ima trimerni oblik SARS-KoV-2 šiljastog proteina (S-Trimer) u kombinaciji sa dva različita adjuvansa AS03 (GlakoSmithKline) ili CpG/Alum (Dinavak).[9] Vakcina prikazuje šiljasti protein u njegovom prirodnom trodelnom obliku, što dovodi do potencijalno boljeg imunološkog odgovora.[5] Vakcina je slična drugim podjediničnim vakcinama protiv kovida19 uključujući Novavak, Abdala i ZF2001.[10]

Vakcina je stabilna najmanje šest meseci (pod normalnim uslovima hlađenja) i najmanje mesec dana na 40 stepeni Celzijusa.[7]

Proizvodnja

[уреди | уреди извор]

CEPI i COVAX investicija

[уреди | уреди извор]

SCB-2019 finansira CEPI kao deo COVAX-a. Do novembra 2020. godine CEPI je uložio 328 miliona dolara u razvoj vakcine. Ako bi vakcina bila uspešna, CEPI-jeva investicija bi pomogla da se proizvodnja poveća na preko milijardu doza godišnje.[11] Ranije je CEPI obezbedio 3,5 miliona dolara za podršku ispitivanjima faze I, a kasnije i dodatnih 66 miliona dolara u julu 2020. za proširenje kliničkog testiranja i pripremu mesta za ispitivanja faze II/III.[5]

U februaru 2021. godine, Clover Biopharmaceuticals je odlučio da nastavi sa adjuvansom iz Dynavax-a za svoja ispitivanja faze II/III od strane GlakoSmithKline nakon procene proizvodnih razmatranja.[12] Odvojeno, CEPI je obezbedio 99 miliona dolara za Dynavax u cilju proizvodnje sopstvenog adjuvansa za različite vakcine protiv kovida 19.[13]

Očekuje se da proizvodnja vakcine počne 2021. godine.[7]

Planovi

[уреди | уреди извор]

U junu 2020. GAVI je objavio sporazum sa Clover Biopharmaceuticals za kupovinu 64 miliona doza 2021. i dodatnih 350 miliona doza 2022. godine.[1][6]

Klinička ispitivanja

[уреди | уреди извор]

Faza I i II ispitivanja

[уреди | уреди извор]

U junu 2020. pokrenuta je faza I ispitivanja za procenu bezbednosti, reaktogenosti i imunogenosti pri višestrukim nivoima doza sa 151 učesnikom u Pertu, Australija, koristeći 2 odvojena adjuvansa, AS03 i CpG/Alum.[1][14][15] U rezultatima objavljenim u The Lancet-u, SCB-2019 je rezultovao snažnim imunim odgovorom protiv kovida19, sa visokom aktivnošću neutralizacije virusa (srednji geometrijski titri antitela bili su 1567–4452 sa AS03 i 174–2440 sa CpG/Alum). Obe vakcine sa adjuvansom su se dobro tolerisale i utvrđeno je da su pogodne za dalji klinički razvoj.[9]

U avgustu 2021, počela je faza II ispitivanja za procenu imunogenosti i bezbednosti sa 800 učesnika u Kini.[16]

Faza II/III ispitivanja

[уреди | уреди извор]

U martu 2021. godine, pokrenuto je veće kombinovano ispitivanje faze II/III za procenu efikasnosti, imunogenosti, reaktogenosti i bezbednosti vakcine SCB-2019 sa adjuvasom CpG/Alum.[1][17]

U julu 2021. godine, upis u Fazu II/III ispitivanja je završen sa 45% od 29.000 učesnika u Aziji, 45% u Latinskoj Americi Evropi i Africi.[3][18]

Efikasnost protiv varijanti

[уреди | уреди извор]

U septembru 2021. godine rezultati objavljeni u časopisu The Journal of Infectious Diseases pokazali su da SCB-2019 indukuje odgovore antitela do 184 dana u ispitivanju faze I. Pored toga, vakcina je proizvela neutralizujuća antitela protiv tri najčešće varijante koje izazivaju zabrinutost; Alfa, Beta i Gama.[19]

U septembru 2021, kandidat za vakcinu protiv kovida 19 pokazao je efikasnost od 79% protiv delta varijante u svojim ispitivanjima faze II/III.[20]

Izvori

[уреди | уреди извор]
  1. ^ а б в г „Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines”. South China Morning Post (на језику: енглески). 2021-06-30. Приступљено 2022-01-27. 
  2. ^ Richmond, Peter; Hatchuel, Lara; Dong, Min; Ma, Brenda; Hu, Branda; Smolenov, Igor; Li, Ping; Liang, Peng; Han, Htay Htay; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (2021). „Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: A phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”. The Lancet. 397 (10275): 682. 
  3. ^ а б „Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019”. www.pharmabiz.com. Архивирано из оригинала 11. 07. 2021. г. Приступљено 2022-01-27. 
  4. ^ а б в г д Reuters (2021-09-22). „Clover's vaccine 67% effective against COVID, 79% against Delta variant in large trial”. Reuters (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  5. ^ а б в „From lab to potential jab: Clover's COVID-19 vaccine story”. CEPI (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  6. ^ а б „Clover's COVID-19 shot tames delta in pivotal study, delivering boost to global vaccination campaign”. FierceBiotech (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  7. ^ а б в г д ђ Richmond, Peter C.; Hatchuel, Lara; Pacciarini, Filippo; Hu, Branda; Smolenov, Igor; Li, Ping; Liang, Peng; Han, Htay Htay; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (2021). „Persistence of the Immune Responses and Cross-Neutralizing Activity with Variants of Concern Following 2 Doses of Adjuvanted SCB-2019 Coronavirus Disease 2019 Vaccine”. The Journal of Infectious Diseases. 224 (10): 1699—1706. .
  8. ^ „What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19?”. www.gavi.org (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  9. ^ а б Richmond, Peter; Hatchuel, Lara; Dong, Min; Ma, Brenda; Hu, Branda; Smolenov, Igor; Li, Ping; Liang, Peng; Han, Htay Htay; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (2021). „Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: A phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”. The Lancet. 397 (10275): 682—694. PMC 7906655 Слободан приступ. PMID 33524311. doi:10.1016/S0140-6736(21)00241-5. .
  10. ^ Zimmer, Carl; Corum, Jonathan; Wee, Sui-Lee; Kristoffersen, Matthew (2020-06-10). „Coronavirus Vaccine Tracker”. The New York Times (на језику: енглески). ISSN 0362-4331. Приступљено 2022-01-27. 
  11. ^ „CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure”. CEPI (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 
  12. ^ Keral, Neha; M.S, Manmohan (2020-09-04), „The Global Race for Most Awaited Vaccine Against Covid-19”, COVID-19 Pandemic update 2020, Royal Book Publishing, стр. 254—261, ISBN 9789388413879, S2CID 225313136, doi:10.26524/royal.37.26, Приступљено 2022-01-27 
  13. ^ „UPDATE 2-China's Clover ends COVID-19 vaccine partnership with GSK”. Reuters (на језику: енглески). 2021-02-01. Приступљено 2022-01-27. 
  14. ^ Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd (2021-01-11). „A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-human Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of SCB 2019, a Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S Protein Subunit Vaccine for COVID-19 in Healthy Volunteers.”. 
  15. ^ „Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial”. Clinical Trials Arena (на језику: енглески). 2020-06-22. Приступљено 2022-01-27. 
  16. ^ Zhejiang Clover Biopharmaceuticals, Inc. (2021-07-06). „A Multi-center, Double-blind, Randomized, Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of CpG 1018/Alum-adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Subunit Vaccine (SCB-2019) in Individuals Aged 18 Years and Older in China”. 
  17. ^ Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd (2021-02-04). „A Double-Blind, Randomized, Controlled, Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of SCB 2019, a Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S Protein Subunit Vaccine for the Prevention of COVID-19 in Participants Aged 18 Years and Older”. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, International Vaccine Institute. 
  18. ^ „Clover Biopharmaceuticals Completes Enrollment of Adult and Elderly Population in SPECTRA Global Phase 2/3 Clinical Trial for its COVID-19 Vaccine Candidate - Clover Biopharmaceuticals”. www.cloverbiopharma.com. Архивирано из оригинала 06. 07. 2021. г. Приступљено 2022-01-27. 
  19. ^ Richmond, Peter C.; Hatchuel, Lara; Pacciarini, Filippo; Hu, Branda; Smolenov, Igor; Li, Ping; Liang, Peng; Han, Htay Htay; Liang, Joshua; Clemens, Ralf (2021). „Persistence of the Immune Responses and Cross-Neutralizing Activity with Variants of Concern Following 2 Doses of Adjuvanted SCB-2019 Coronavirus Disease 2019 Vaccine”. The Journal of Infectious Diseases. 224 (10): 1699—1706. ISSN 0022-1899. PMC 8499965 Слободан приступ. PMID 34480575. doi:10.1093/infdis/jiab447. 
  20. ^ „Clover's COVID-19 shot tames delta in pivotal study, delivering boost to global vaccination campaign”. FierceBiotech (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-27. 

Spoljašnje veze

[уреди | уреди извор]


Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).