SCTV01C

Овај чланак је о вакцинама против ковида 19. За информације о самој болести погледајте страницу Ковид 19. За информације о вирусу који узрокује болест погледајте страницу САРС-КоВ-2. За информације о вакцинама против ковида 19 погледајте страницу Вакцина против ковида 19.
SCTV01C
Ciljna bolestSARS-KoV-2
Klinički podaci
Način primeneu mišić

SCTV01C je kandidat za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvio Sinocelltech.[1][2][3]

Opis studije

[уреди | уреди извор]

SCTV01C studija je randomiziranа, dvostruko slepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze Ⅰ/Ⅱ rekombinantne bivalentne trimerne S proteinske vakcine protiv teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirusa 2 (SARS-КoV-2) koju proizvodi Sinocelltech, Ltd. Ova studija ima za cilj da proceni sigurnost, podnošljivost i imunogenost eksperimentalne vakcine kod zdravih odraslih osoba starijih od ≥ 18 godina koje prethodno nisu bile vakcinisane.[4]

Detaljan opis studije

[уреди | уреди извор]

Eksperimentalnu vakcinu i adjuvans (jedan placebo) proizvodi Sinocelltech, Ltd., dok je fiziološki rastvor (drugi placebo) komercijalno kupljen. Ukupno će biti testirano 752 učesnika, od kojih 112 u fazi Ⅰ i 640 u fazi Ⅱ. U eksperimentu će se primeniti dva nivoa doziranja (20 μg i 40 μg) i dve starosne grupe (18~59 godina i ≥ 60 godina) kako u fazi Ⅰ tako i u fazi Ⅱ. Svi učesnici će dobiti dve doze eksperimentalne vakcine (20 μg ili 40 μg) ili placeba (adjuvant ili fiziološki rastvor) prema rasporedu prvog (nultog) i 28 dana.[4]

Dizajn studije[4]

[уреди | уреди извор]
Tip studije  Interventno (kliničko ispitivanje)
Procenjeni broj učesnika 752 učesnika
Izbor učesnika Nasumično
Interventni model Paralelni zadatak
Maskiranje Dvostruki (učesnik, istražitelj)
Primarna svrhaa Prevencija
Zvanični naslov Randomizirana, dvostruko slepa, placebom kontrolirana klinička studija faze Ⅰ/Ⅱ za procenu sigurnosti, podnošljivosti i imunogenosti SCTV01C u zdravoj populaciji starosti ≥18 godina koja je prethodno bila nevakcinisana protiv kovida 19

Vremenski okvir studije[4]

[уреди | уреди извор]
Stvarni datum početka studije 1. decembar 2021
Procenjeni datum primarnog završetka studije 1. jun 2023
Predviđeni datum završetka studije 1. jun 2023

Izvori

[уреди | уреди извор]
  1. ^ „The Safety and Efficacy of SCTV01C in Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Adenovirus Vectored or mRNA COVID-19 Vaccine.”. United States National Library of Medicine. 14. 9. 2021. NCT05043311. Приступљено 14. 9. 2021. 
  2. ^ „The Safety and Efficacy of SCTV01C in Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Vaccinated With Inactivated COVID-19 Vaccine.”. United States National Library of Medicine. 14. 9. 2021. NCT05043285. Приступљено 14. 9. 2021. 
  3. ^ „Safety, Tolerability and Immunogenicity of SCTV01C in Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Unvaccinated”. United States National Library of Medicine. 8. 12. 2021. NCT05148091. Приступљено 8. 12. 2021. 
  4. ^ а б в г Sinocelltech Ltd. (2021-12-12). „A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅰ/Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of SCTV01C in Healthy Population Aged ≥18 Years Previously Unvaccinated Against COVID-19”. 

Spoljašnje veze

[уреди | уреди извор]
Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).
Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje
u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja).