АРЦТ-154

Овај чланак је о вакцинама против ковида 19. За информације о самој болести погледајте страницу Ковид 19. За информације о вирусу који узрокује болест погледајте страницу САРС-КоВ-2. За информације о вакцинама против ковида 19 погледајте страницу Вакцина против ковида 19. За за вакцине истог произвођача погледајте страницу АРЦТ- 021.
АРЦТ-154
Klinički podaci
Način primeneу мишић
Identifikatori
SinonimiLUNAR-COV19
VBC-COV19-154

АРЦТ-154 (енг. VBC-COV19-154) у Вијетнаму, је кандидат за вакцину против ковида 19 коју је развила америчка биотехнолошка компанија за РНК лекове Arcturus Therapeutics, чија је главна област истраживање, откривање, развој и комерцијализација терапија за ретке и заразне болести.[1] За свој развој ове вакцине, Arcturus Therapeutics је сарађивао са Vingroup Joint Stock Company, вијетнамском компанијом, за подршку клиничким испитивањима и производњу лекова и вакцина.[2]

Резултати тестирања који су спроведени у фазама I, II и III у САД и Сингапуру, а завршени 24. новембра 2021. године су позитивни, са задовољавајућом стопе сероконверзије и задовољавајућом безбедности и подношљивости, тако да би у првој половини 2022. године вакцина засновану на мРНА технологији, могла дабуде примењена за превенцију пандемије ковида 19 у Вијетнаму.[3] До сада, ово је једна од три вакцине које је Вијетнам истражио, развио и пренео која је прошла кроз клиничка испитивања у фазама II и IIIа.[4]

Медицинскa употребa

[уреди | уреди извор]

Вакцина захтева две дозе, а друга се примењује 28 дана након прве инјекције.[2] По свом дејству АРЦТ-154 је мРНА вакцина која је само појачана.[5][6][1]

Прелиминарни подаци из текуће клиничке бустер студије АРЦТ-154 показују 50-струко повећање геометријске средње концентрације неутрализујућих антитела против САРС-КоВ-2 коришћењем валидираног теста микронеутрализације псеудовируса.[7]

Производња

[уреди | уреди извор]

Кандидат за вакцину се може направити у облику лиофилизованог праха,[1] што је омогућава оовом производу да се отпреми и чува на температури између 2 до 8 °C.[8]

У августу 2021. године, Arcturus Therapeutics је ушао у партнерство са Vingroup Joint Stock Company, и њеном организационом јединицом Vinbiocare за спровођење клиничких испитивања вакцине АРЦТ-154 против ковида 19, користећи већ развијену, од стране Arcturus Therapeutics, STARR mRNA технологију. У Вијетнаму је у складу са договореним партнерством основан производни погон у научном парку Hòa Lạc Hi-tech Park, високе технологије у Ханоју, који је уз процењену инвестицију од 200 милиона долара и расположиве капацитете у стању да произведе 200 милиона доза вакцине годишње. Очекује се да ће Vingroup Joint Stock Company произвести прве серије вакцине почетком 2022. године.[9][10][11]

Arcturus Therapeutics је дала сагласност да Vingroup Joint Stock Company омогући приступ „власничким технологијама и процесима за производњу“ својих вакцина, као и ексклузивну лиценцу за њихову производњу искључиво за продају и употребу у Вијетнаму.[5][1] Ово сагласност укључује и друге вакцине против ковида19, као што је нпр. АРЦТ-021, али и за све друге вакцине у будућности, за превенцију заразних болести у Вијетнаму.[12] У складу са овим договором Vingroup Joint Stock Company је у обавези да унапред платити 40 милиона долара, и буде одговоран за трошкове трансфера технологије и „плаћање супстанце мРНА лека које ће испоручити Arcturus Therapeutics и хонораре за вакцине произведене у њиховом објекту“.[13][14]

Клиничка испитивања

[уреди | уреди извор]

Претклиничка истраживања су показала да вакцина изазива неутрализирајућа антитела код нељудских примата против забрињавајућих варијанти ковида19, укључујући САРС-КоВ-2 (Алфа варијанту, Бета варијанту, Делта варијанту и Гама варијанту).[13]

У Сингапуру

[уреди | уреди извор]

Arcturus Therapeutics је 3. августа потврдио да је компанија добила одобрење за клиничко испитивање АРЦТ-154 и друге вакцине под називом АРЦТ-165 у Сингапуру. Клиничко испитивање фазе два и три ће проценити вакцине као примарне серије за вакцинацију и појачање дејства након прве дозе са Фајзер-Бајонтек вакцинe против ковида 19. Студија се делимично финансира грантом владе Сингапура.[15][16]

У Вијетнаму

[уреди | уреди извор]

Клиничка испитивања вакцине у Вијетнаму су у потпуности спонзорисана и финансирана од стране подруђнице Vingroup Joint Stock Company.[13][5]

Vingroup Joint Stock Company је 2. августа добио регулаторно одобрење за почетак клиничког испитивања свог кандидата за вакцину против ковида 19 у Вијетнаму.[тражи се извор] Компанија ће координирати активности са Министарством здравља са циљем да спроведе клиничка испитивања фазе I-III вакцине VBC-COV19-154 на 21.000 одраслих особа у три фазе у августу 2021. године.[5][1]

Фаза I клиничког испитивања ће регрутовати 100 добровољаца да процене безбедност, подношљивост и почетну процену имуногености вакцине.

У другу фазу клиничког испитивања укључено је 300 добровољаца у одређеним медицинским установама у више провинција, док се очекује да ће трећа фаза испитивања на људима укључити 20.600 добровољаца, укључујући фазу 3а (600 добровољаца) и IIIб (20.000 добровољаца).[тражи се извор] Они који примају плацебо добиће активну вакцину након 6 месеци, док ће сви учесници бити праћени годину дана.[6]

У децембру 2021. компанија је планира да заврши испитивање и преда процедуре Министарству здравља, аплицирајући за хитно одобрење у Вијетнаму.[1]

Клиничка испитивања по фазама

[уреди | уреди извор]

АРЦТ-154 је трећа вакцина против ковида 19 у Вијетнаму која је клинички тестирана на људима. Ово је вакцина развијена на мРНА технологији, слична вакцинама компаније Фајзер и Модерна. Вијетнам тестира све фазе I, II, III, у којима је фаза III подељена на две подфазе IIIа и IIIб.[3]

Фаза I испитивања

Прва фаза клиничког испитивања почела је 15-16. августа на Медицинском универзитету у Ханоју. Фаза I је спроведена на 100 здравих добровољаца који су насумично распоређени у односу 3:1, односно 75% њих је примило вакцину АРЦТ-154, а 25% плацебо. Примарни циљ испитивања прве фазе био је да се процени безбедност и имуногеност вакцине. Волонтери ће добити 2 дозе АРЦТ-154 вакцине или плацеба, у размаку од 28 дана. Подаци о добровољцима од прве дозе (1. дан) до 7 дана након друге дозе (36. дан), процењиваће истраживачки тим. Извештај фазе I о безбедности вакцине АРЦТ-154 одобрио је Етички комитет 20. септембра 2021. Прелиминарни резултати показују да је вакцина АРЦТ-154 безбедна код здравих добровољаца.[3][17]

Фаза II и III испитивања

Фаза II и IIIа испитивања вакцине спроведена су у исто време у Бак Нину, Ханоју и Лонг Ан са укупно 1.000 добровољаца. Пробни рад на северним локалитетима спроводе Медицински универзитет у Ханоју и Пастеров институт у Хо Ши Мину на југу. У Бац Нинху, од 20. до 23. септембра, истраживачки тим је почео да регрутује волонтере и одабрао је 338 људи старости од 18-65 година, који су примили прву дозу од 27. до 29. септембра. У Лонг Ану и Ханоју, Министарство здравља је такође применило прву дозу за волонтере.[3] Очекује се да ће фаза IIIа испитивања бити завршена 24. новембра 2021. године, а истраживачки тим ће известити резултате испитивања Министарство здравља 30. децембра.[3]

Види још

[уреди | уреди извор]

Извори

[уреди | уреди извор]
  1. ^ а б в г д ђ „Vingroup collaborates with Arcturus Therapeutics to establish a manufacturing facility in Vietnam for Arcturus’ mRNA Covid-19 vaccine”. finance.yahoo.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25. 
  2. ^ а б „Arcturus Allows Vietnam’s Vingroup to Make Covid Vaccines”. www.bloomberg.com. Приступљено 2022-01-25. 
  3. ^ а б в г д VnExpress. „Thử nghiệm vaccine ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a - VnExpress”. vnexpress.net (на језику: вијетнамски). Приступљено 2022-01-25. 
  4. ^ „Triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a”. vnews.gov.vn (на језику: вијетнамски). Приступљено 2022-01-25. 
  5. ^ а б в г Reuters (2021-08-02). „Arcturus to start clinical trial of COVID-19 vaccine in Vietnam”. Reuters (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25. 
  6. ^ а б „Arcturus Announces Approval of a Clinical Trial Application to Advance ARCT-154, a Next Generation STARR™ mRNA Vaccine Targeting the SARS-CoV-2 Delta Variant and Other Variants of Concern”. www.businesswire.com (на језику: енглески). 2021-08-02. Приступљено 2022-01-25. 
  7. ^ „Arcturus Therapeutics Shares Higher After Covid Vaccine Data”. MarketWatch (на језику: енглески). Архивирано из оригинала 25. 01. 2022. г. Приступљено 2022-01-25. 
  8. ^ ONLINE, TUOI TRE (2021-08-02). „Vingroup nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vắc xin mRNA phòng COVID-19”. TUOI TRE ONLINE (на језику: вијетнамски). Приступљено 2022-01-25. 
  9. ^ „Arcturus Therapeutics Collaborates with Vingroup to Establish Manufacturing Facility in Vietnam for Arcturus' Investigational mRNA Vaccines for COVID-19”. Business Wire. 2. 8. 2021. 
  10. ^ Giang NK (2. 8. 2021). „Arcturus Allows Vietnam's Vingroup to Make Covid Vaccines”. Bloomberg. 
  11. ^ Châu L (2. 8. 2021). „Vingroup tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 chống lại các biến chủng mới” [Vingroup receives Covid-19 vaccine technology transfer to fight against new variants]. Thanh Niên (на језику: Vietnamese). 
  12. ^ VnExpress. „Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam - VnExpress”. vnexpress.net (на језику: вијетнамски). Приступљено 2022-01-25. 
  13. ^ а б в biopharma-reporter.com. „Arcturus Therapeutics lines up Phase 1/2/3 trial for next-generation mRNA COVID-19 vaccine”. biopharma-reporter.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25. 
  14. ^ „Arcturus Therapeutics Collaborates with Vingroup to Establish Manufacturing Facility in Vietnam for Arcturus’ Investigational mRNA Vaccines for COVID-19”. www.businesswire.com (на језику: енглески). 2021-08-02. Приступљено 2022-01-25. 
  15. ^ „Arcturus Announces Approval of Singapore Clinical Trial Application to Advance ARCT-154 and ARCT-165, Next Generation STARR™ mRNA Vaccines Targeting SARS-CoV-2 Variants of Concern, in a Phase 1/2 Study”. finance.yahoo.com (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25. 
  16. ^ Speights, Keith (2021-08-03). „Why Arcturus Therapeutics Stock Is Soaring Today”. The Motley Fool (на језику: енглески). Приступљено 2022-01-25. 
  17. ^ baochinhphu.vn (2021-09-29). „Kết quả bước đầu của vaccine ARCT-154”. baochinhphu.vn (на језику: вијетнамски). Приступљено 2022-01-25. 

Спољашње везе

[уреди | уреди извор]
Молимо Вас, обратите пажњу на важно упозорење
у вези са темама из области медицине (здравља).