การทดลองรีคัฟเวอรี

การทดลองรีคัฟเวอรี หรือการทดลองประเมินผลแบบสุ่มของการรักษาโรคโควิด-19 (Randomised Evaluation of COVID-19 therapy (RECOVERY) Trial) เป็นการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่สำหรับผู้ป่วยในสหราชอาณาจักรที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ที่มีการติดเชื้อที่รุนแรง[1][2][3] จนถึงวันที่ 17 มิถุนายน พ.ศ. 2563 การทดลองประกอบด้วย แนวทางที่ได้รับการเสนอหกอย่าง คือ การนำยาเก่า 5 ชนิด มาใช้รักษาโควิด-19 และการรักษาโดยใช้น้ำเลือดที่มีโปรตีนภูมิคุ้มกัน (convalescent plasma)[1]

กระบวนการรักษา

[แก้]

การรักษาต่อไปนี้ได้รับการจัดสรรโดยการสุ่มใช้กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด-19 อย่างรุนแรง:[1]

การออกแบบการทดลอง

[แก้]

การทดลองรีคัฟเวอรี เป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่[1][6] เมื่อผู้ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 เข้าร่วมในการทดลอง พวกเขาจะถูกสุ่มโดยอัตโนมัติเพื่อรับการรักษาแนวทางใดแนวทางหนึ่ง (หรืออาจได้รับการรักษาตามมาตรฐานปรกติ) วัตถุประสงค์หลักของการทดลองคือ "ให้การประเมินที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับ ผลของการรักษาที่มีต่อการเสียชีวิตทุกสาเหตุที่ 28 วันหลังจากการสุ่มครั้งแรก"[1][6] เป็นการทดลองแบบเปิด ซึ่งผู้ที่ได้รับการรักษา และแพทย์ที่เข้าร่วมทั้งคู่ต่างทราบว่าการรักษาแบบใดที่กำลังดำเนินการอยู่[1]

เป็นการทดลองทางคลินิกแบบปรับได้หลายแนวทาง สามารถเพิ่มการรักษาใหม่เข้าไปในการศึกษาวิจัยในขณะที่ดำเนินไปและ "แนวทาง" การรักษาอื่น ๆ จะไม่ใช้กับผู้ลงทะเบียนใหม่เพื่อความปลอดภัย[3]

โครงการวิจัยได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อลดภาระการบริหารจัดการของเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลซึ่งในเวลานั้น (มีนาคม พ.ศ. 2563)[7] กำลังเผชิญกับการคาดการณ์ว่าผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาจะมีเป็นจำนวนมาก[8]

การดำเนินงาน

[แก้]

การทดลองดำเนินการโดยภาควิชาสุขภาพประชากรนัฟฟิลด์ (Nuffield Department of Population Health) ของคณะแพทยศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด นำโดยศาสตราจารย์ปีเตอร์ ฮอร์บี (Peter Horby) และโครงการยังเกี่ยวเนื่องกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหลายพันคนที่โรงพยาบาลบริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) 175 แห่งในสหราชอาณาจักร[5][7]

การทดลองเริ่มขึ้นในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2563 และมีระยะเวลาโดยประมาณจนถึงเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564[6] จนถึงเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 มีผู้ได้ลงทะเบียนร่วมการทดลองซึ่งเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหราชอาณาจักรมากกว่า 11,800 ราย[4]

ผลการทดลอง

[แก้]

ไฮดรอกซีคลอโรควิน

[แก้]

เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน พ.ศ. 2563 การทดลองระบุว่าการใช้ไฮดรอกซีคลอโรวิน ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ไม่มีประโยชน์ทางคลินิก[5]

เดกซาเมทาโซน

[แก้]
อัตราการตายหลังจาก 28 วันของผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 1,007 ราย ที่ใช้เครื่องช่วยหายใจในช่วงเวลาสุ่มตัวอย่าง: ผู้ป่วย 324 รายที่ได้รับยาเดกซาเมทาโซน (สีแดง) เทียบกับ 683 คนที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน) [9]

เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน พ.ศ. 2563 มีการตีพิมพ์ผลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาเดกซาเมทาโซนในปริมาณต่ำ ช่วยลดอัตราการเสียชีวิตลงหนึ่งในสามในผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ต้องการเครื่องช่วยหายใจ เนื่องจากการติดเชื้อจากโรคโควิด-19 อย่างรุนแรง และลดลงหนึ่งในห้าสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วยออกซิเจน แต่ไม่มีประโยชน์ (และมีความเป็นไปได้ที่อาจก่อให้เกิดอันตราย) ในผู้ป่วยที่ไม่ต้องการออกซิเจนในการรักษา[9]

ผลกระทบ

[แก้]

มีการแจ้งเตือนการรักษาในวันเดียวกันกับที่มีการประกาศข่าวผลการทดลอง[10] และหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ในสหราชอาณาจักร ได้แนะนำอย่างยิ่งให้มีการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางคลินิกทั่วสหราชอาณาจักรในทันที แม้ก่อนที่จะมีการตีพิมพ์รายงานฉบับสมบูรณ์[11]

อุปสงค์สำหรับยาเดกซาเมทาโซนเพิ่มขึ้นอย่างมากหลังจากการตีพิมพ์รายงาน ฉบับก่อนตีพิมพ์ (preprint)[12]

จากผลการทดลองเบื้องต้นของโครงการรีคัฟเวอรี ที่ยังไม่ได้ตีพิมพ์ สถาบันสุขภาพแห่งชาติ สหรัฐได้ออกเอกสารแนวทางการรักษาโรคโควิด-19 โดยแนะนำให้ใช้ยาเดกซาเมทาโซนในผู้ป่วยจากโรคโควิด-19 ซึ่งใช้เครื่องช่วยหายใจ หรือผู้ป่วยที่ต้องใช้การรักษาด้วยออกซิเจน และแนะนำให้งดใช้เดกซาเมทาโซน ในผู้ป่วยที่ไม่ต้องการออกซิเจนในการรักษา[13]

ข้อจำกัดของผลการรักษาโดยเดกซาเมทาโซน

[แก้]
อัตราการตายหลังจาก 28 วันของผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 1,535 ราย ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยออกซิเจนเมื่อมีการสุ่ม: 501 คนที่ได้รับยาเดกซาเมทาโซน (สีแดง) เทียบกับ 1,034 คนที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน (สีดำ)
  • จอห์น เฟลต์เชอร์ (John Fletcher) บรรณาธิการวิจัยของวารสารวิชาการเดอะบีเอ็มเจ (the BMJ) ได้กล่าวว่ามี "ข้อจำกัดและเหตุที่ต้องกังวล" ในผลลัพธ์ของเดกซาเมทาโซน[12]
  • ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยในการทดลองยังคงอยู่ในโรงพยาบาลเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาทดลอง 28 วัน ดังนั้นจึงยังไม่ทราบผลสิ้นสุด[12]
  • ในฐานะที่เป็นยากดภูมิคุ้มกันมีความกลัวว่าเดกซาเมทาโซน อาจทำให้อาการป่วยแย่ลง และยืดระยะเวลาการติดเชื้อ ในผู้ป่วยที่ระบบภูมิคุ้มกันยังไม่ได้ทำปฏิกิริยามากเกินไป และยังทำให้เกิดการอักเสบ[7][14]
  • ผู้เขียนรายงานฉบับก่อนตีพิมพ์ได้เตือนว่า "ผลการทดลองสอดคล้องในประเด็นของอันตรายที่อาจเกิดขึ้น" ในผู้ป่วยที่ไม่ต้องการออกซิเจนในเวลาที่ร่วมในโครงการ[9] การศึกษาวิจัยพบว่าอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น 22% ในผู้ป่วยเหล่านี้ (อัตราส่วนอัตรา (rate ratio) 1.22 [ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.93 ถึง 1.61]; p = 0.14) แม้ว่าการสังเกตนี้อาจยังไม่ครอบคลุม[9]
  • องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เน้นย้ำผลจากรายงานฉบับก่อนตีพิมพ์ว่า ควรใช้เดกซาเมทาโซน สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรืออยู่ในภาวะวิกฤต ภายใต้การดูแลทางคลินิกอย่างใกล้ชิด โดยระบุว่า "ไม่มีหลักฐานว่ายานี้ใช้ได้ผลสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการไม่รุนแรงหรือใช้เป็นมาตรการป้องกัน และอาจทำให้เกิดอันตรายได้"[15]

โลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์

[แก้]

เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน พ.ศ. 2563 หัวหน้าคณะผู้ตรวจสอบผลการทดลองได้รายงานว่า ไม่มีประโยชน์ทางคลินิกจากการใช้ยาโลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์ ในผู้ป่วย 1,596 คนในโรงพยาบาล ที่ป่วยจากการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่รุนแรงใน 28 วันของการรักษา[4] จนถึงเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 ผลการทดลองนี้ยังไม่ได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่[4]

ดูเพิ่ม

[แก้]

อ้างอิง

[แก้]
  1. ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 "RECOVERY Trial". สืบค้นเมื่อ 17 June 2020.
  2. ↑ "Coronavirus: Dexamethasone being used to treat NHS patients today". สืบค้นเมื่อ 17 June 2020.
  3. ↑ 3.0 3.1 "Biggest COVID-19 trial tests repurposed drugs first". Nature Biotechnology. 11 May 2020. doi:10.1038/s41587-020-0528-x. สืบค้นเมื่อ 26 June 2020.
  4. ↑ 4.0 4.1 4.2 4.3 "No clinical benefit from use of lopinavir-ritonavir in hospitalised COVID-19 patients studied in RECOVERY" (PDF). RECOVERY Trial: Statement from the Chief Investigators. 29 June 2020. สืบค้นเมื่อ 30 June 2020.
  5. ↑ 5.0 5.1 5.2 "No clinical benefit from use of hydroxychloroquine in hospitalised patients with COVID-19". Recovery Trial, Nuffield Department of Population Health, University of Oxford, UK. 2020-06-05. สืบค้นเมื่อ 2020-06-07.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 การศึกษาทางคลินิกหมายเลข NCT04381936 เรื่อง "Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)" ที่ ClinicalTrials.gov
  7. ↑ 7.0 7.1 7.2 Fergus Walsh (20 June 2020). "At last some good news about coronavirus". BBC News. สืบค้นเมื่อ 20 June 2020.
  8. ↑ "Randomised evaluation of COVID-19 therapy (RECOVERY) - Trial protocol v6" (PDF). RECOVERY Trial. 14 May 2020. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2020-06-03. สืบค้นเมื่อ 18 June 2020.
  9. ↑ 9.0 9.1 9.2 9.3 RECOVERY Collaborative Group. "Effect of Dexamethasone in Hospitalized Patients with COVID-19 – Preliminary Report". MedRXiv. สืบค้นเมื่อ 23 June 2020.
  10. ↑ "Dexamethasone reduces death in hospitalised patients with severe respiratory complications of COVID-19". University of Oxford. 16 June 2020. สืบค้นเมื่อ 16 June 2020.
  11. ↑ "Dexamethasone in COVID-19" (PDF). 16 June 2020. สืบค้นเมื่อ 23 June 2020.
  12. ↑ 12.0 12.1 12.2 Mahase E (June 2020). "Covid-19: Demand for dexamethasone surges as RECOVERY trial publishes preprint". BMJ. 369: m2512. doi:10.1136/bmj.m2512. PMID 32576548.
  13. ↑ "The National Institutes of Health COVID-19 Treatment Guidelines Panel Provides Recommendations for Dexamethasone in Patients with COVID-19". NIH COVID-19 Treatment Guidelines. National Institutes of Health. 25 June 2020. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-07-07. สืบค้นเมื่อ 26 June 2020.
  14. ↑ Roni Caryn Rabin (24 June 2020). "Breakthrough Drug for Covid-19 May Be Risky for Mild Cases". New York Times. สืบค้นเมื่อ 25 June 2020.
  15. ↑ "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 22 June 2020". World Health Organisation. สืบค้นเมื่อ 25 June 2020.

แหล่งข้อมูลอื่น

[แก้]