EudraLex
.svg){kind=small}
EudraLex — збірник правил і норм, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
EudraLex складається з 10 томів:
- Щодо лікарських засобів для використання людиною:
- Том 1 – Фармацевтичне законодавство.
- Том 2 – Повідомлення для заявників.
- Том 2А стосується процедур отримання дозволу на продаж.
- Том 2B стосується представлення та змісту досьє заявки.
- Том 2C присвячений Керівним принципам.
- Том 3 – Методичні рекомендації.
- Щодо лікарських засобів для використання людиною в клінічних випробуваннях (досліджувані лікарські засоби).
- Том 10 – Клінічні випробування.
- Стосовно ветеринарних лікарських засобів:
- Том 5 – Фармацевтичне законодавство.
- Том 6 – Повідомлення для заявників.
- Том 7 – Методичні рекомендації.
- Том 8 – Максимально допустимі залишки.
- Стосовно лікарських засобів для людини та ветеринарії:
- Том 4 – Належна виробнича практика .
- Том 9 – Фармаконагляд[en].
- Різне:
- Рекомендації з належної практики розповсюдження лікарських засобів для використання людиною (94/C 63/03)
- Директива 65/65/ЄЕС[en] вимагає попереднього дозволу на продаж запатентованих лікарських засобів
- Директива 75/318/ЄЕС[en] уточнює вимоги 65/65/ЄЕС1 і вимагає від держав-членів їх виконання
- Директива 75/319/ЄЕС[en] вимагає, щоб запити на отримання дозволу на продаж складалися лише кваліфікованими експертами
- Директива 93/41/ЄЕС[en] засновує Європейське агентство з оцінки лікарських засобів
- Директива про клінічні випробування[en] визначає правила проведення клінічних випробувань
- Директива 2001/83/ЄС[en]
- Директива про належну клінічну практику[en] визначає належну клінічну практику для розробки та проведення клінічних випробувань
- EUR-Lex
- Регулювання терапевтичних препаратів
- Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини[en]
- Належна клінічна практика
- Європейське агентство з лікарських засобів
- EUDRANET[en]
- EudraVigilance[en]
- Створення ліків[en]
- Eudralex,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, European Communities Commission. Directorate-General for Industry, Pharmaceuticals and Cosmetics.
- Vol. 1: Pharmaceutical legislation: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2032-7
- Vol. 2: Notice to applicants: medicinal products for human use. ISBN 0-11-975780-XISBN 0-11-975780-X
- Vol. 3: Guidelines: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2436-5ISBN 92-828-2436-5
- Vol. 4: Good manufacturing practices: medicinal products for human and veterinary use. ISBN 92-828-2029-7ISBN 92-828-2029-7
- Vol. 5: Pharmaceutical legislation: veterinary medicinal products. ISBN 92-828-2037-8ISBN 92-828-2037-8
- Vol. 6: Notice to applicants: veterinary medical products. ISBN 0-11-985351-5ISBN 0-11-985351-5
- Vol. 7. Guidelines: Veterinary medicinal products. ISBN 0-11-985366-3ISBN 0-11-985366-3
- Markus Hartmann and Florence Hartmann-Vareilles, The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe's Noncommercial Research?, PLoS Clin Trials. 2006 June; 1(2): e13
- Новини про фармацевтику, (Європейський Союз)
- EudraLex
- EUR-Lex
- Огляд фармацевтичного законодавства (Генеральний директорат ЄС з питань підприємництва та промисловості)
- Генеральний директорат з питань підприємництва та промисловості (Європейська комісія)
