高端武漢肺炎疫苗

  提示：呢篇文講嘅唔係輝瑞疫苗。

高端武漢肺炎疫苗
系統（IUPAC）名稱
?
識別號
CAS number	?
ATC code	?
PubChem	?
DrugBank	DB15854
化學資料
公式	?
分子質量	?
Synonyms	MVC-COV1901
Pharmacokinetic data
Bioavailability	?
Metabolism	?
Half life	?
Excretion	?
醫療嘅考慮
Pregnancy cat.	?
Legal status	緊急使用許可（EUA）： 中華民國（臺灣） [1]
Routes	肌肉注射

高端武漢肺炎疫苗（粵拼：gou1 dyun1 mou5 hon3 fai3 yim4 yik6 miu4，英文：MVC Wuhan Pneumonia Vaccine，俗稱高端疫苗），係一款針對武漢肺炎所研發、正係候選緊嘅疫苗。呢款疫苗係由臺灣嘅高端疫苗生物製劑股份有限公司同美國生物製藥公司Dynavax Technologies共同研製^{[2][3][4][5][6]}。由於呢款疫苗係全球第一款以免疫橋接取代三期試驗嘅疫苗，佢嘅安全性同有效性備受各方關注^[7]。

成分同製程

喺抗原選擇上，高端疫苗攞到美國國家衛生研究院（NIH）同德州大學奧斯汀分校授權，共同開發嘅S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台^{[8][9][10][11]}。佢採用CHO製程，使用帶有S-2P棘蛋白基因嘅質體感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），進而純化S-2P棘蛋白。佐劑就選擇Dynavax公司嘅CpG 1018鋁鹽佐劑^[12]。

開發進度

呢款疫苗已經喺2021年6月10號完成第二期臨床試驗期間分析解盲，^[13]該中心雙盲性試驗收咗台灣 3158位20歲以上成人^[14]，全球 3700 人^[15][16][17]。顯示具有99.9%嘅血清陽轉率（SCR），喺安全性上實驗組耐受性同安全性表現良好，具有統計學上嘅顯著性差異^[18]。

免疫生成性指標	全年齡組 （20-64/65+歲）	20-64組
血清陽轉率（SCR）	99.8%	99.9%
中和抗體效價（GMT Titer）	662	733
中和抗體倍率比值（GMT Ratio）	163	180

副作用

根據第二期臨床試驗嘅結果，施打疫苗可能會有注射處疼痛、紅斑同腫脹等局部症狀，全身性副作用包含肌肉痠痛以及疲勞等。至2021年6月仲無嚴重副作用嘅紀錄^[18]。

局部不良反應	安慰劑組	疫苗組
注射處疼痛	23.3%	71.2%
注射處紅斑	0%	4.9%
注射處硬結/腫脹	0%	10.5%

全身不良事件	安慰劑組	疫苗組
發燒	0.4%	0.7%
疲勞	29.7%	36.0%
肌肉酸痛	16.6%	27.6%
頭痛	20.0%	22.2%
肚疴	12.6%	15.1%
噁心嘔吐感	6.7%	7.7%

臨床應用

2021年6月，高端疫苗仲係臨床試驗階段，仲未核准臨床使用，高端疫苗公司喺結束二期試驗後已經提交中華民國食品藥物管理署（TFDA）進行緊急授權（EUA）申請^[19]。由於試驗設計時期間台灣仲未爆發疫情，所以使用血清陽轉率作為病毒保護力嘅代理評估項目。但係由於武漢肺炎保護力血清抗體陽性率嘅關聯性仲未確立^[20]，所以仲無疫苗以免疫橋接嘅模式進行。另外，由於美國上市嘅疫苗都係第三期試驗期中報告出爐後先給予緊急授權，所以喺台灣引起爭議^[13]。2021年7月，中華民國食品藥物管理署通過咗疫苗緊急授權^[21]。

接種

2021年8月23號，中華民國總統蔡英文前往國立臺灣大學醫學院附設醫院施打站打高端疫苗，係EUA通過後第一人接受注射

2021年8月16號至18號，高端疫苗開始可以喺預約平台開放接種意向登記，按收到符合資格嘅簡訊通知後，再喺嗰個平台預約接種時間地點，並喺8月23號至29號開始施打。由8月18號16點至8月20號12點止，增加開放「8月13號12點以前」意願登記，並為35歲至20歲(含)[即2001年8月23號(含)以前出生]民眾預約，估計大約有29.8萬人。^[22]，首批施打預估為59.9萬人^[23]。

2021年8月23號喺正式開始注射首日，中華民國總統蔡英文喺當日朝早7點半前往台大接種會場注射第一劑高端疫苗。2021年8月27號，中華民國副總統賴清德亦喺當日朝早7點半前往台大接種會場接受第一劑高端疫苗注射^[24]。

不良反應

高端疫苗喺2021年8月23號開始接種後出現死亡案例^[25][18]。開打高端疫苗3日內，施打率大約係九成左右。包括接獲嘅接種後死亡案例，共有不良反應有18例^[26]。

截至2021年8月24號，衛生福利部疾病管制署公佈阿斯利康疫苗一共接種6,440,517劑，接種後死亡有540例（大約0.0084%）；莫德納疫苗接種3,677,248劑，接種後死亡有119例（大約0.0032%）；高端接種286,957劑，死亡有4例（大約0.0014%），高端疫苗嘅接種後出現死亡案例比率並無比台灣當前使用嘅另外兩種疫苗高，而接種疫苗後嘅死亡通報率，台灣亦低過好似英國等其他國家^[27]。

接種後接獲嘅死亡案例

• 2021年8月24號，桃園一位55歲馬來西亞籍作家陸之駿喺屋企暈倒同休克，送抵醫院前過世，係接種高端後死亡首例。法醫解剖檢驗後，喺8月26號報告死因係主動脈根出現剝離同破裂，引發心包膜填塞，導致休克猝死^[28]。

• 2021年8月25號，桃園市40幾歲男性個案，有糖尿病史，莊人祥醫生目測體重大約120至130公斤（當事人家屬報稱90公斤），令到外界媒體認為草率疑似為高端搵理由，並喺23號接種高端疫苗，2021年8月25號上晝工作期間突然暈倒，失去生命迹象。

• 2021年8月25號，新北市芦洲區39歲男性，23號接種高端疫苗，25號中午就發現有個案無呼吸心跳，送去醫院搶救不治。新北市政府警察局蘆洲分局表示嗰名男子係吸毒者，佢暈倒喺浴室入面時，身旁放有對海洛因呈陽性反應嘅針筒，屋企亦被發現收藏有安非他命同海洛因，經法醫相驗後為注射毒品過量引致心肺衰竭，無須進一步解剖，家屬無異議同已經領回遺體^[29]。

• 2021年8月25號，基隆市40幾歲女性，24號上晝接種高端疫苗，打完針無明顯不適，25號下晝4點幾出現頭暈、手腳麻、胸悶、出汗等癥狀，大約5點幾前往台大醫院急症室求醫，其後暈倒，經搶救後一度恢復心跳，院方使用磁力共振發現佢有主動脈剝離現象，而且範圍一直延伸到主動脈跟心臟相接嘅位置，情況危急，傍晚6點半左右喺診間急救無效猝死^[30]。

• 2021年8月26號，新北市一名40幾歲男性，24號接種高端疫苗後，當晚出現發燒、食慾不振、忽冷忽熱症狀，25號變成精神恍惚、全身無力緊急送醫，26號身亡。^[31]

• 2021年8月27號，新北市新莊區40歲女子，原本就有多重慢性疾病，佢喺23號接種高端疫苗後，連續兩日出現聲音沙啞同嚴重疲倦症狀，27號上晝揸電單車外出時暈倒，經通報119送院搶救不治死亡^[32]。

參考

1. 〈過了！食藥署免疫橋接核准高端EUA　20歲以上可施打〉。TVBS新聞網。2021-07-19。
2. "Dynavax and Medigen Announce Collaboration to Develop a Novel Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate". GlobeNewswire. 2020年7月23日. 喺2021年6月7日搵到.
3. "A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19)". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 喺11 March 2021搵到.
4. "A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of MVC-COV1901 Against COVID-19". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 喺11 March 2021搵到.
5. "A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Elderly Adults". clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 28 March 2021. 喺3 April 2021搵到.
6. 黃驛淵 (2021-06-10)。〈【獨家】【國產疫苗解盲1】高端實體疫苗針劑首曝光　「每天9萬劑」生產基地直擊〉。鏡週刊。
7. 引用錯誤 無效嘅<ref>標籤；無文字提供畀叫做:2嘅參照
8. 〈高端疫苗(6547)與美國國衛院（NIH）簽署新型冠狀病毒疫苗全球授權合約〉 (臺灣中文)。環球生技月刊。2020-05-05。原著喺2021-06-16歸檔。喺2021-06-15搵到。
9. 謝柏宏 (2021-02-07)。〈高端新冠疫苗 有斬獲〉。經濟日報。原著喺2021-06-02歸檔。喺2021-08-23搵到。
10. 謝柏宏 (2020-11-16)。〈Moderna新冠疫苗效果佳 與高端疫苗同樣來自美國NIH〉 (臺灣中文)。經濟日報。原著喺2020-12-05歸檔。喺2021-05-30搵到。
11. 白宜君 (2020-04-29)。〈陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑〉 (臺灣中文)。今周刊。喺2021-05-30搵到。
12. Lien, Chia-En; Lin, Yi-Jiun; Chen, Charles; Lian, Wei-Cheng; Kuo, Tsun-Yung; Campbell, John D.; Traquina, Paula; Lin, Meei-Yun; Liu, Luke Tzu-Chi (2021-04-22). "CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge". Scientific Reports (英文). 11 (1): 8761. doi:10.1038/s41598-021-88283-8. ISSN 2045-2322.
13. 潘姿羽。〈高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂〉。www.cna.com.tw (臺灣中文)。中央社 CNA。喺2021-06-15搵到。
14. 高端新冠疫苗二期解盲成功！血清抗體轉換率為 99.8%，安全性高
15. 吳欣紜 (2021-06-02)。〈陳建仁參與國產疫苗二期臨床試驗 讚執行嚴謹〉。中央社。
16. Storm.mg。〈國產疫苗也分藍綠？高端、聯亞背後政商關係大解密-新新聞〉。www.storm.mg (臺灣中文)。喺2021-06-06搵到。
17. 資料查詢〉">〈台灣藥物臨床試驗資訊網 > 資料查詢〉。www1.cde.org.tw。喺2021-06-06搵到。
18. 〈高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲新聞稿〉。www.medigenvac.com。原著喺2021-06-15歸檔。喺2021-06-15搵到。
19. 張茗喧、江慧珺 (2021-06-11)。〈立委質疑國產疫苗合約不平等 陳時中：國內外一樣 | 政治 | 中央社 CNA〉。www.cna.com.tw (臺灣中文)。喺2021-06-15搵到。
20. 聯合新聞網 (2021-06-17)。〈美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 | 聯合新聞網：最懂你的新聞網站〉。《聯合新聞網》 (臺灣中文)。喺2021-06-19搵到。
21. 〈食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息〉。上观。原先內容歸檔喺2021-07-19。
22. 〈台湾"高端"疫苗最新预约数据：7小时近一半民众完成登记〉。界面新闻。原先內容歸檔喺2021-08-17。喺2021-08-24搵到。
23. 〈高端疫苗今開打 首批施打估59.9萬人〉。華視。2021-08-23。
24. 葉素萍、鄭清元 (2021-08-23)。〈完成高端疫苗接種秀黃卡 蔡總統：不緊張沒什麼感覺〉 (臺灣中文)。台北。中央社。原先內容歸檔喺2021-08-23。喺2021-08-24搵到。
25. 〈高端疫苗接種後死亡再增3例 死因待釐清〉。中央社。
26. 聯合新聞網 (20210826T142604Z)。〈高端不良反應通報達18件 陳時中：施打率稍有下降 | 聯合新聞網：最懂你的新聞網站〉。《聯合新聞網》 (臺灣中文)。喺2021-08-29搵到。 {{cite web}}: Check date values in: |date= (help)
27. 〈高端新增4例死亡個案！一圖掌握3款疫苗死亡通報數〉。《NewTalk新聞》。2021-08-25。喺2021-08-25搵到。
28. 〈打高端猝死！作家陸之駿解剖報告出爐 羅一鈞：主動脈剝離合併心包填塞〉。《NewTalk新聞》。2021-08-26。喺2021-08-28搵到。
29. 〈蘆洲男接種高端疫苗後猝死 相驗疑毒物過量心肺衰竭〉。《中央通訊社》。2021-08-25。喺2021-08-28搵到。
30. 〈高端開打3天4死 基隆40多歲女不治原因曝〉。《華視新聞》。2021-08-25。喺2021-08-28搵到。
31. 〈高端增1死！莊副：個案本身有胰臟癌〉。tw.news.yahoo.com (臺灣中文)。
32. 〈新北40歲女打高端4天後死亡 是否與疫苗有關待釐清 - 生活〉。《自由時報電子報》 (臺灣中文)。2021-08-28。

出面網頁

• 蔡英文預約施打高端武漢肺炎疫苗 Telegram