MVC-COV1901

MVC-COV1901 (chinesisch 高端新冠肺炎疫苗, Tongyong Pinyin Gāoduān xīnguàn fèiyán yìmiáo, W.-G. Kaotuan hsinkuan feiyen imiao) ist ein von der taiwanesischen Medigen Vaccine Bilogics Corporation (MVC), der US-amerikanischen Firma Dynavax und dem US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) entwickelter Protein-Untereinheitenimpfstoff gegen SARS-CoV-2 und gehört zu den COVID-19-Impfstoffen.

Eigenschaften

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Der Impfstoff basiert auf dem trimeren und präfusionsstabilisierten (2P-Variante) rekombinanten Spikeprotein, das von der NIH entwickelt wurde.[1] MVC-COV1901 wird mittels CpG 1018 von Dynavax adjuvantiert. Dieses kommt auch beim zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff Heplisav B sowie bei VLA2001 zum Einsatz.[2][3]

Klinische Studien

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Am 16. Februar 2020 unterzeichnete MVC eine Kooperationsvereinbarung mit dem NIH für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. Am 23. Juli 2020 gab MVC die Zusammenarbeit mit Dynavax Technologies zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs bekannt.[4][5]

Am 13. Oktober 2020 erhielt MVC von er taiwanesischen Regierung Zuschüsse für Phase 1 der klinischen Prüfungen. Diese fanden am National Taiwan University Hospital statt.[6][7] Die multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2-Studie umfasste 3844 Probanden ab 20 Jahren.[8]

Am 20. Juli 2021 reichte MVC bei der Regulierungsbehörde von Paraguay einen IND-Antrag für eine klinische Phase-3-Studie ein, der später genehmigt wurde. Die klinische Phase-3-Studie unterschied sich jedoch von regulären klinischen Phase-3-Studien, die eine Immunüberbrückungsstudie verwendet (Immunobridging), um die Wirksamkeit des MVC-COV1901-Impfstoffes mit der von AZD1222 zu vergleichen. Die Entscheidung war umstritten, da Immunobridging nicht so akzeptiert ist wie klassische Studien.

Zulassung

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Tsai Ing-wen, Präsidentin Taiwans, bekommt eine Impfdosis verabreicht (2021).
Überblick über den Zulassungsstatus
Staat Zulassung Quellen
Taiwan Taiwan 19. Juli 2021 [9]
Somaliland Somaliland Dezember 2021 [10]
Paraguay Paraguay 14. Februar 2022 [11]

Am 19. Juli 2021 erhielt MVC-COV1901 von der taiwanesischen Regierung eine Notfallzulassung. Diese wurde jedoch aufgrund des Fehlens von Wirksamkeitsdaten und einer klinischen Phase-3-Studie kontrovers diskutiert. Am 23. August 2021 gehörte Präsidentin Tsai Ing-wen zu den ersten Taiwanesen, die eine Dosis des Impfstoffs erhielten.[12]

Am 14. Februar 2022 wurde eine Notfallzulassung in Paraguay erteilt.[13]

Einzelnachweise

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  1. ↑ MVC-COV1901 von Medigen für WHO-Covid-19-Solidaritätsimpfstoffstudie ausgewählt. In: Presseportal. news aktuell GmbH, 28. Oktober 2021, abgerufen am 21. Oktober 2022.
  2. ↑ Medigen Vaccine Biologics COVID-19 Vaccine Adjuvanted with Dynavax's CpG 1018 Announces First Participant Dosed in Phase 2 Clinical Trial in Taiwan. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  3. ↑ Peter J. Hotez, Maria Elena Bottazzi: Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines. In: Annual Review of Medicine. Band 73, Nr. 1, 27. Januar 2022, ISSN 0066-4219, S. 55–64, doi:10.1146/annurev-med-042420-113212 (annualreviews.org [abgerufen am 21. Oktober 2022]).
  4. ↑ MVC and NIH Collaborate to Develop COVID-19 Vaccine. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  5. ↑ MVC Signed an License Agreement with NIH on COVID-19 Vaccine, Medigen, 5. Mai 2020. Abgerufen am 27. Juli 2021 
  6. ↑ Medigen's COVID-19 Vaccine Combined with Dynavax's CpG 1018 Adjuvant Receives Taiwan Government Subsidy with First Participant Dosed in Early October. In: www.medigenvac.com. Abgerufen am 7. August 2021.
  7. ↑ A Study to Evaluate MVC-COV1901 Vaccine Against COVID-19 in Adult (COVID-19). In: clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine, abgerufen am 11. März 2021.
  8. ↑ Szu-Min Hsieh et al.: Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan. In: The Lancet. Respiratory Medicine. Band 9, Nr. 12, Dezember 2021, S. 1396–1406, doi:10.1016/S2213-2600(21)00402-1, PMID 34655522, PMC 8514195 (freier Volltext) – (englisch).
  9. ↑ Taiwan approves Medigen’s COVID-19 vaccine candidate. 19. Juli 2021, abgerufen am 21. August 2021 (englisch).
  10. ↑ CORONAVIRUS/Taiwan to donate domestic COVID-19 vaccines to Somaliland. 28. Dezember 2021, abgerufen am 15. Januar 2022.
  11. ↑ Paraguay aprueba vacuna taiwanesa Medigen para uso de emergencia. 14. Februar 2022, abgerufen am 16. Februar 2022.
  12. ↑ Taiwan begins contested rollout of new Medigen domestic vaccine. Abgerufen am 21. Oktober 2022 (britisches Englisch).
  13. ↑ Medigen vaccine passes Paraguay trial, earns EUA. In: Taipei Times. Abgerufen am 23. Juni 2022.