Phân phối thuốc

Phân phối thuốc là quá trình mà mọi người được tiếp cận với thuốc.

Hậu cần

Phân phối thuốc có cân nhắc an toàn đặc biệt.^[1]

Một số loại thuốc yêu cầu quản lý chuỗi lạnh trong phân phối của họ.^[2]

Ngành công nghiệp sử dụng công nghệ theo dõi và theo dõi mặc dù thời gian thực hiện và thông tin cần thiết trong luật và tiêu chuẩn quốc gia địa phương. ^{[cần dẫn nguồn]} ^{[ <span title="This claim needs references to reliable sources. (May 2018)">cần dẫn nguồn</span> ]}

Quy định

Bởi vì các chính phủ quy định quyền truy cập vào thuốc, chính phủ kiểm soát phân phối thuốc và chuỗi cung ứng thuốc nhiều hơn là trao đổi hàng hóa khác.^[3] Phân phối bắt đầu với các ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất thuốc.^[3] Từ đó, các trung gian trong khu vực công, khu vực tư nhân và các tổ chức phi chính phủ mua thuốc để cung cấp cho các trung gian khác.^[3] Cuối cùng, các loại thuốc tiếp cận các lớp người tiêu dùng khác nhau sử dụng chúng.^[3]

Thực hành phân phối tốt (GDP) là một hệ thống bảo hành chất lượng, bao gồm các yêu cầu mua, nhận, lưu trữ và xuất khẩu thuốc dành cho tiêu dùng của con người. Nó quy định việc phân chia và di chuyển các sản phẩm dược phẩm từ cơ sở của nhà sản xuất dược phẩm hoặc điểm trung tâm khác đến người dùng cuối hoặc đến điểm trung gian bằng các phương thức vận chuyển khác nhau, thông qua các cơ sở lưu trữ và/hoặc y tế khác nhau.

Argentina

Năm 2011, Argentina đã giới thiệu một danh mục thuốc được bảo hiểm nhưng chương trình truy xuất nguồn gốc thuốc quốc gia, liệt kê hơn 3.000 loại thuốc yêu cầu đặt số sê-ri duy nhất và các đặc điểm giả mạo trên bao bì thứ cấp. Các loại thuốc được liệt kê được ghi lại trong thời gian thực trong cơ sở dữ liệu trung tâm do Cơ quan Quản lý Thuốc, Thực phẩm, Thiết bị Y tế của Argentina (ANMAT), Quy định 3683, sử dụng Số Vị trí Toàn cầu (GLN) để xác định các tác nhân khác nhau trong chuỗi cung ứng. Mục đích của chương trình này là chủ động hạn chế sử dụng ma túy bất hợp pháp.^[4]

Brazil

Luật Liên bang Brazil 11.903 và các quy định tiếp theo của Cơ quan giám sát vệ sinh quốc gia ở Brazil (ANVISA) yêu cầu mã ma trận dữ liệu 2D được đưa vào tất cả các bao bì thứ cấp. Theo các quy định này, các nhà sản xuất sẽ được yêu cầu duy trì cơ sở dữ liệu của tất cả các giao dịch từ sản xuất đến pha chế, trong khi các nhà phân phối phải báo cáo dữ liệu giao dịch nối tiếp cho nhà sản xuất và giữ cơ sở dữ liệu của nhà cung cấp, người nhận thuốc và công ty đóng gói.^[5]

Phần tử dữ liệu - Số quốc gia, Ngày hết hạn, Số lô / Số lô, Số sê-ri ^[6]

Trung Quốc

Năm 2008, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (CFDA) đã bắt buộc tuần tự hóa đối với hơn 275 lớp trị liệu của các đơn vị sản phẩm có thể bán được vào tháng 12 năm 2015. CFDA không tuân theo một tiêu chuẩn quốc tế. Các nhà sản xuất chỉ có thể đăng ký sản phẩm của mình và lấy số sê-ri bằng cách đăng ký vào Hệ thống theo dõi, xác thực và nhận dạng sản phẩm Trung Quốc (PIATS). Họ cũng phải thực hiện một hệ thống kiểm soát chất lượng với hệ thống giám sát thuốc điện tử, hệ thống tài liệu được tiêu chuẩn hóa và mã vạch để đảm bảo truy xuất nguồn gốc dược phẩm. Các công ty nhập khẩu thuốc vào Trung Quốc phải chỉ định một công ty dược phẩm hoặc nhà bán buôn địa phương làm đại lý giám sát điện tử của họ ở trong nước. Ngoài các cải cách lập pháp, Trung Quốc đã tăng cường các nỗ lực thực thi ở cấp tỉnh và địa phương. Năm 2013, chính phủ Trung Quốc đã phối hợp các chiến dịch thực thi đặc biệt chung nhắm vào thuốc giả.^[7]. Quy định của Trung Quốc hiện đang bị trì hoãn.

Châu Âu

Ở Châu Âu GDP dựa trên Chỉ thị của Ủy ban (EU) 2017/1572 ngày 15 tháng 9 năm 2017 bổ sung Chỉ thị 2001/83 / EC của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng liên quan đến các nguyên tắc và hướng dẫn thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm thuốc cho con người.

Năm 2016, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã thông qua Chỉ thị Thuốc giả (FMD), yêu cầu tất cả các sản phẩm dược phẩm được bán ở EU phải có các tính năng an toàn bắt buộc. Chỉ thị này dự kiến sẽ ra mắt trong quý đầu tiên của năm 2019. Đến ngày 9 tháng 2 năm 2019, tất cả các công ty dược phẩm sẽ được yêu cầu kết nối các hệ thống nội bộ của họ với kho lưu trữ dữ liệu của EU, nơi chứa dữ liệu chính của sản phẩm và thông tin lô. Điều này sẽ cho phép dược sĩ và người tiêu dùng xác thực thuốc của họ.^[8]

Hoa Kỳ

Ở Mỹ, GMP dựa trên Bộ quy tắc liên bang 21 CFR 210/211 và USP 1079.

Đạo luật An ninh Chuỗi và Cung ứng Thuốc (DQSA) của Hoa Kỳ, đã được Quốc hội ban hành vào ngày 26 tháng 11 năm 2013 và đưa ra các yêu cầu để xây dựng các hệ thống điện tử xác định và theo dõi thuốc theo toa được phân phối tại Hoa Kỳ.^[9] Đến ngày 27 tháng 11 năm 2023, khả năng theo dõi và theo dõi điện tử đầy đủ sẽ được yêu cầu cho tất cả các đối tác trong chuỗi cung ứng.^[10]

Thuốc bất hợp pháp

Một giao dịch ma túy bất hợp pháp hoạt động để phân phối thuốc bất hợp pháp. Việc buôn bán ma túy bất hợp pháp chồng chéo với buôn bán hàng lậu các loại.^[11]^[12] Phân phối thuốc bất hợp pháp không trùng lặp theo cách rõ ràng với việc buôn bán hợp pháp các loại thuốc hợp pháp.^[13]

Xem thêm

Chuỗi lạnh
Kiểm soát ô nhiễm
Thuốc giả
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA)
Thực hành sản xuất tốt
GxP
Bộ Y tế Nhật Bản
Đóng gói và dán nhãn
Đạo luật tiếp thị thuốc theo toa (PDMA) của Hoa Kỳ
Kiểm tra gói
Trang web tập tin tổng thể (dược phẩm)
Xác nhận (sản xuất thuốc)

Bộ sưu tập

Thuốc số lượng lớn trong trống sợi
Ví dụ dòng bao bì dược phẩm
Lô hàng vắc-xin: hộp cách nhiệt PU, gói jell, màn hình tạm thời, vv

Tham khảo

^ Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (tháng 11 năm 2011). “Product safety and security in the global supply chain: Issues, challenges and research opportunities”. Journal of Operations Management. 29 (7–8): 707–720. doi:10.1016/j.jom.2011.06.007.
^ Bishara, Rafik H. (tháng 1 năm 2006). “Cold Chain Management - An Essential Component of the Global Pharmaceutical Supply Chain” (PDF). American Pharmaceutical Review.
^ ^a ^b ^c ^d Committee on Understanding the Global Public Health Implications of Substandard, Falsified, and Counterfeit Medical Products; Board on Global Health; National Academy of Medicine (2013). “Weaknesses in the Drug Distribution Chain”. Trong Buckley, Gillian J.; Gostin, Lawrence O. (biên tập). Countering the problem of falsified and substandard drugs . Washington, D.C.: National Academies Press. ISBN 978-0-309-26939-1.Quản lý CS1: nhiều tên: danh sách tác giả (liên kết)
^ Successful cases of Traceability in the Healthcare Sector in Argentina (PDF). Association of Private Clinics, Sanatoriums and Hospitals of the Argentine Republic. tháng 1 năm 2014. Truy cập ngày 4 tháng 10 năm 2016.
^ Pharmaceutical Serialization Track & Trace: Easy Guide to Country-Wise Mandates. Infosy Limited. 2014. |ngày truy cập= cần |url= (trợ giúp)
^ reserved, Mettler-Toledo International Inc. all rights. “Serialization Whitepaper”. www.mt.com (bằng tiếng Đức). Truy cập ngày 18 tháng 12 năm 2017.
^ Buthusiem, Edward J. “Drug Serialization Trends and Developments”. Pharmaceutical Compliance Monitor. Bản gốc lưu trữ ngày 22 tháng 2 năm 2019. Truy cập ngày 4 tháng 10 năm 2016.
^ “Serialisation Challenges and Solutions Under the EU's Falsified Medicines Directive | Clarkston Consulting”. Clarkston Consulting (bằng tiếng Anh). 2 tháng 11 năm 2017. Truy cập ngày 13 tháng 3 năm 2018.
^ Research, Center for Drug Evaluation and. “Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)”. www.fda.gov (bằng tiếng Anh). Truy cập ngày 13 tháng 3 năm 2018.
^ “What is Serialization? | Clarkston Consulting”. Clarkston Consulting (bằng tiếng Anh). 11 tháng 10 năm 2017. Truy cập ngày 13 tháng 3 năm 2018.
^ Bruinsma, Gerben; Bernasco, Wim (tháng 2 năm 2004). “Criminal groups and transnational illegal markets”. Crime, Law and Social Change. 41 (1): 79–94. doi:10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa.
^ HALLER, MARK H. (tháng 5 năm 1990). “ILLEGAL ENTERPRISE: A THEORETICAL AND HISTORICAL INTERPRETATION *”. Criminology. 28 (2): 207–236. doi:10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x.
^ Passas, Nikos (1 tháng 1 năm 2003). “Cross-border Crime and the Interface between Legal and Illegal Actors”. Security Journal. 16 (1): 19–37. doi:10.1057/palgrave.sj.8340123.